Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Risperidon-Mepha LA darf – ausser mit der mitgelieferten Lösung zur Herstellung der Suspension – mit keiner anderen Lösung und keinem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität der Suspension ist bei 25 °C während 24 Stunden nach der Zubereitung gewährleistet. Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Suspension aber sofort nach der Zubereitung eingesetzt werden. Wird die Suspension nicht sofort verabreicht, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeit und Lagerbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise 6 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten, ausser wenn die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Besondere Lagerungshinweise
Im Originalbehältnis vor Licht geschützt.
Die gesamte Packung im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Sofern kein Kühlschrank zur Verfügung steht, kann Risperidon-Mepha LA bei Temperaturen, die 25 °C nicht überschreiten, während maximal 7 Tagen vor der Applikation aufbewahrt werden.
Nicht Temperaturen über 25°C aussetzen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Bei Risperidon-Mepha LA ist ein schrittweises Einhalten der «Hinweise für die Handhabung» wichtig, um eine erfolgreiche Verabreichung sicherzustellen und um Schwierigkeiten beim Einsatz des Kits zu vermeiden.
Die Mikrosphären mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Pulver in der Durchstechflasche) von Risperidon-Mepha LA dürfen nur in der mitgelieferten Lösung aus der Fertigspritze suspendiert werden. Zur Injektion darf nur die passende der Packung beiliegende Injektionsnadel für gluteale (2-Inch-Nadel, 51 mm) oder deltoide (1-Inch-Nadel, 25 mm) Injektion verwendet werden. Wechseln Sie keines der Elemente des Injektionskits aus.
Um sicherzustellen, dass die vorgesehene Risperidondosis freigesetzt wird, muss der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden. Bei partieller Verabreichung des Inhalts wird evtl. nicht die beabsichtigte Risperidondosis freigesetzt. Es wird empfohlen die Verabreichung sofort nach der Rekonstitution vorzunehmen.
Nehmen Sie die Risperidon-Mepha LA Packung aus dem Kühlschrank und warten Sie mit der Herstellung der Suspension ca. 30 Minuten, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Inhalt des Injektionskits
·Eine Durchstechflasche mit Mikrosphären mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
·Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel.
·Einen Durchstechflaschenadapter zum Aufsetzen der Fertigspritze (Verbindungsstück zur Herstellung der Suspension).
·Zwei Terumo SurGuard®-3 Injektionsnadeln zur intramuskulären Injektion (eine 21G UTW 1-Inch Sicherheits-Injektionsnadel (25 mm) mit Nadel-Schutzeinheit zur deltoiden Injektion und eine 20G TW 2–Inch Sicherheits-Injektionsnadel (51 mm) mit Nadel- Schutzeinheit zur glutealen Injektion).
Gebrauchsanweisung, Handhabung und Entsorgung
Wichtige Hinweise
Für eine erfolgreiche Verabreichung von Risperidon-Mepha LA befolgen Sie bitte diese Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung genau.
30 Minuten warten
Nehmen Sie die Einzelpackung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen, bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen.
Nicht auf eine andere Weise erwärmen.
Mitgelieferte Bestandteile verwenden
Die in der Einzeldosispackung enthaltenen Bestandteile sind speziell für den Gebrauch mit Risperidon-Mepha LA bestimmt. Risperidon-Mepha LA darf nur mit dem in der Einzeldosispackung mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Tauschen Sie KEINE Bestandteile dieser Einzeldosispackung aus.
Rekonstituierte Suspension nicht aufbewahren.
Dosis nach der Rekonstitution so schnell wie möglich verabreichen, um ein Absetzen zu vermeiden.
Korrekte Dosierung
Um sicherzustellen, dass die vorgesehene Dosis Risperidon-Mepha LA zugeführt wird, muss der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden.
MEDIZINPRODUKT ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH
Nicht wiederverwenden. Bei Medizinprodukten sind spezifische Materialeigenschaften erforderlich, damit sie wie vorgesehen funktionieren. Diese Eigenschaften wurden nur für den einmaligen Gebrauch geprüft. Versuche, das Medizinprodukt für eine anschliessende Wiederverwendung aufzubereiten, können die Integrität des Produktes nachteilig beeinflussen oder zu einer verminderten Funktionsfähigkeit führen.
Schritt 1. Bestandteile zusammensetzen
Nehmen Sie die Einzeldosispackung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen, bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen. Nicht auf andere Weise erwärmen.

Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbinden
Kappe von der Durchstechflasche entfernen
Entfernen Sie die farbige Kappe von der Durchstechflasche. Wischen Sie die Oberseite des grauen Stopfens mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie ihn an der Luft trocknen. Den grauen Gummistopfen nicht entfernen (Fig. A).

Fig. A
Vorbereitung des Durchstechflaschenadapters
Ziehen Sie das Schutzpapier des Blisters ab und entnehmen Sie den Adapter, indem Sie ihn zwischen der weissen Luer-Kappe und der Ummantelung festhalten (Fig. B). Der Dorn darf zu keinem Zeitpunkt berührt werden. Dies würde zu einer Kontamination führen.

Fig. B
Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbinden
Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste Fläche und halten Sie sie im unteren Bereich fest. Halten Sie den Durchstechflaschenadapter mittig über den grauen Gummistopfen. Drücken Sie den Durchstechflaschenadapter gerade nach unten auf die Oberseite der Durchstechflasche, bis sie sicher einrastet (Fig. C).

Fig. C
Setzen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht schräg auf, da sonst Lösungsmittel beim Überführen in die Durchstechflasche austreten kann (Fig. D).

Fig. D
Fertigspritze mit dem Durchstechflaschenadapter verbinden
Luer-Anschluss abtupfen
Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern. Halten Sie die Durchstechflasche im unteren Bereich und wischen Sie das Luer-Verbindungsstück (blauer Kreis) des Durchstechflaschenadapters mit einem Alkoholtupfer ab. Vor dem Anbringen der Spritze trocknen lassen.
Nicht schütteln.
Nicht den freiliegenden Luer-Anschluss auf den Durchstechflaschenadapter berühren. Dies würde zu einer Kontamination führen (Fig. E).

Fig. E
Richtig halten
Halten Sie die Spritze an der weissen Manschette an der Spitze. Halten Sie die Spritze beim Zusammensetzen nicht am Glaszylinder (Fig. F).

Fig. F
Kappe entfernen
Halten Sie die weisse Manschette und knicken Sie die weisse Kappe ab.
Die Spitze der Spritze nicht berühren. Dies würde zu einer Kontamination führen.
Wenn die Kappe entfernt worden ist, sieht die Spritze wie in Fig. G aus. Die abgebrochene Kappe kann entsorgt werden.

Fig. G
Spritze mit dem Durchstechflaschenadapter verbinden
Halten Sie den Durchstechflaschenadapter an der Ummantelung in Position.
Halten Sie die Spritze an der weissen Manschette und führen Sie dann die Spitze in den Luer-Anschluss auf den Durchstechflaschenadapter ein (Fig. H).

Fig. H
Die Spritze nicht am Glaszylinder festhalten. Dies kann dazu führen, dass sich die weisse Manschette lockert oder ablöst. Die Spritze mit einer kräftigen Drehbewegung im Uhrzeigersinn mit dem Durchstechflaschenadapter verbinden, bis sie fest sitzt. Nicht überdrehen. Ein Überdrehen kann ein Abbrechen der Spritzenspitze zur Folge haben.
Schritt 2 Mikrosphären rekonstituieren
Lösungsmittel injizieren
Injizieren Sie das gesamte Lösungsmittel aus der Spritze in die Durchstechflasche.
Der Inhalt der Durchstechflasche steht nun unter Druck. Halten Sie den Spritzenkolben mit dem Daumen weiterhin gedrückt (Fig. I).

Fig. I
Mikrosphären im Lösungsmittel suspendieren
Während Sie den Spritzenkolben weiterhin gedrückt halten, schütteln Sie Spritze und Durchstechflasche mindestens 10 Sekunden lang kräftig (Fig. J).

Fig. J
Prüfen Sie die Suspension. Sobald eine gute Durchmischung erreicht ist, erscheint die Suspension homogen, dickflüssig und milchig. Die Mikrosphären werden in der Flüssigkeit sichtbar. Fahren Sie sofort mit dem nächsten Schritt fort, damit sich die Suspension nicht absetzt.
Suspension in die Spritze überführen
Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen (Fig. K).

Fig. K
Durchstechflaschenadapter entfernen
Halten Sie die weisse Manschette der Spritze und drehen Sie sie von dem Durchstechflaschenadapter ab. (Fig. L).

Fig. L
Entsorgen Sie die Durchstechflasche und den Durchstechflaschenadapter sachgemäss.
Schritt 3 Nadel befestigen
Geeignete Nadel auswählen
Wählen Sie die Nadel entsprechend der Injektionsstelle (gluteal oder deltoidal) aus (Fig. M).

Fig. M
Nadel befestigen
Ziehen Sie die Blisterpackung zur Hälfte auf und benützen Sie diese wie abgebildet (Fig. N) zum Fassen der Nadel an der Basis.

Fig. N
Während Sie die weisse Manschette der Spritze festhalten, befestigen Sie den Luer-Anschluss der Nadel mit einer kräftigen Drehbewegung im Uhrzeigersinn an der Spritze, bis sie fest sitzt.
Den Luer-Anschluss der Nadel nicht berühren. Dies würde zu einer Kontamination führen.
Mikrosphären resuspendieren
Entfernen Sie den Blister vollständig. Schütteln Sie unmittelbar vor der Injektion die Spritze noch einmal kräftig, da sich einige Mikrosphären abgesetzt haben können (Fig. O).

Fig. O
Schritt 4. Dosis injizieren
Transparente Nadelschutzkappe entfernen
Bewegen Sie die Nadelsicherheitsvorrichtung wie gezeigt zurück. Halten Sie anschliessend die weisse Manschette der Spritze fest und ziehen Sie vorsichtig die transparente Nadelschutzkappe gerade ab (Fig. P).

Fig. P
Die Transparente Nadelschutzkappe nicht abdrehen, da sich dadurch die Luer-Verbindung lockern kann.
Luftblasen entfernen
Halten Sie die Nadel aufrecht und klopfen Sie sanft, um Luftblasen nach oben steigen zu lassen. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und vorsichtig nach oben, um die Luft zu entfernen (Fig. Q).

Fig. Q
Injizieren
Injizieren Sie sofort den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär (i.m.) in den Gluteal- oder den Deltoidmuskel des Patienten. Die gluteale Injektion sollte in das obere äussere Viertel der Glutealregion erfolgen (Fig. R).

Fig. R
Nicht intravenös verabreichen.
Nadel in der Sicherheitsvorrichtung sichern
Halten Sie die Nadelsicherheitsvorrichtung einhändig in einem 45-Grad-Winkel gegen eine feste, ebene Fläche. Drücken Sie sie mit einer kräftigen, schnellen Bewegung nach unten, bis die Nadel vollständig in der Nadelsicherheitsvorrichtung eingerastet ist (Fig. S).

Fig. S
Vermeiden Sie Nadelstichverletzungen:
·Benutzen Sie nicht beide Hände.
·Lösen Sie nicht absichtlich die Nadelsicherheitsvorrichtung und gebrauchen Sie sie nicht unsachgemäss.
·Versuchen Sie nicht die Nadel gerade zu biegen oder die Sicherheitsvorrichtung einzurasten, wenn die Nadel verbogen oder beschädigt ist.
Sachgemässe Entsorgung der Nadeln
Überzeugen Sie sich, dass die Nadelsicherheitsvorrichtung vollständig eingerastet ist. Entsorgen Sie Spritze und Nadel in einem vorschriftsmässigen Spritzenbehälter.
Entsorgen Sie auch die in der Einzeldosispackung mitgelieferte ungebrauchte Nadel (Fig. T).

Fig. T