Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemässer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermässiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Aklief ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt Kontraindikationen).
Aklief darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche nicht gleichzeitig eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht verwendet werden.
Tierexperimentelle Studien haben nach oraler Gabe von Trifaroten mit hoher systemischer Exposition eine Reproduktionstoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt Präklinische Daten).
Wird Aklief während der Schwangerschaft (versehentlich) angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Trifaroten oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Trifaroten war nach oraler Verabreichung in der Milch von Ratten nachweisbar.
Es liegen keinerlei Daten zum Übergang von topisch appliziertem Trifaroten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, daher sollte Aklief während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Aklief am Menschen durchgeführt.
In Hunden wurden Hodentoxizitäten beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).