Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Reizung am Verabreichungsort, Pruritus am Verabreichungsort und Sonnenbrand. Sie traten in der Gesamtpopulation der 12-wöchigen zulassungsrelevanten Studien mit einer Inzidenz von 2.4% bis 6.9% der mit Aklief Creme behandelten Patienten auf.
Bei der Anwendung von Aklief Creme können lokale Hautreaktionen (Erytheme, Schuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen) auftreten. Diese Hautreaktionen sind sehr häufig (Siehe unten Abschnitt «Lokale Verträglichkeit» und Tabelle 1).
Zusammenfassung der Nebenwirkungen:
Die Nebenwirkungen, die in den 12-wöchigen Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien an 1220 Patienten gemeldet wurden, die mit Aklief behandelt wurden (und bei denen die Rate für die Aklief Creme diejenige für die Vehikel Creme übersteigt), sind in der nachfolgenden Liste dargestellt.
Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000 bis 1<100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Hautirritation, Pruritus
Gelegentlich: Schmerzen, Trockenheit, Hautverfärbung, Erosion, Ausschlag, Schwellung
Selten: Erythem, Urtikaria, Bläschen (Vesikel)
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Sonnenbrand
Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes
Gelegentlich: Hautirritation, Akne, Allergische Dermatitis, Erythem
Selten: Asteatotisches Ekzem, Seborrhoische Dermatitis, Hautbrennen, Hautfissuren, Hyperpigmentierung der Haut
Augenerkrankungen
Selten: Exfoliation (Hautschuppung) am Augenlid, Augenlidödem
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Cheilitis
Gefässerkrankungen
Selten: Erröten (Flushing)
Lokale Verträglichkeit
Zusätzlich zu den oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden die lokale Verträglichkeit und Symptome von Schuppung, Trockenheit, Erythem und Stechen/Brennen getrennt erfasst, um das Verträglichkeitsprofil der Aklief Creme besser zu charakterisieren (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Reaktionen an der Anwendungsstelle nach Behandlungsstart

Der maximale Schweregrad der Lokalreaktionen wurde im Mittel in Woche 1 für das Gesicht und in den Wochen 2 bis 4 für die Behandlung des Rumpfs erreicht, anschliessend gingen die Symptome zurück (siehe Langzeitdaten zur Sicherheit).
Langzeitdaten zur Sicherheit
In einer einjährigen Open-Label-Sicherheitsstudie mit 453 Patienten von 9 Jahren und älter, mit Akne vulgaris im Gesicht und am Rumpf waren insgesamt 18 Patienten 9 bis 11 Jahre alt, wovon 13 Patienten (72,2%) die Studie abschlossen; 268 Patienten 12 bis 17 Jahre alt, wovon 209 Patienten (78,0%) die Studie abschlossen; und 169 Patienten mindestens 18 Jahre alt, wovon 126 Patienten (74,6%) die Studie abschlossen.
Das Nebenwirkungsmuster der Patienten, die mit Aklief Creme behandelt wurden, war ähnlich wie in den 12-wöchigen Vehikel-kontrollierten Studien.
Kinder und Jugendliche
In klinischen Phase-III-Studien wurden 37 Kinder mit Akne vulgaris im Alter von 9 bis 11 Jahren mit Aklief Creme behandelt, davon 18 bis zu einem Jahr lang. In dieser Altersgruppe war die Patientenzahl gering, weshalb Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht und beurteilt werden konnten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.