Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter bzw. deren Partner
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Miglustat Dipharma eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Männliche Patienten, deren Partnerinnen sich im gebärfähigen Alter befinden, müssen auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, während der Behandlung mit Miglustat Dipharma und 3 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Miglustat bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wurde eine Toxizität auf die Reproduktion, insbesondere eine Abnahme der Überlebensrate der Föten und Embryonen sowie Störungen beim Geburtsprozess beobachtet (siehe unter «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Miglustat passiert die Plazentaschranke. Miglustat Dipharma soll nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Miglustat in die Muttermilch sezerniert wird. Daher soll Miglustat Dipharma während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Tierversuche haben gezeigt, dass Miglustat die Spermienparameter beeinträchtigt (Mobilität und Morphologie) und so die Zeugungsfähigkeit herabsetzt (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).