ZusammensetzungWirkstoffe : Aciclovirum.
Hilfsstoffe : Weißes weiches Paraffin
Indikationen / AnwendungsmöglichkeitenXorox 30 mg / g Augensalbe ist indiziert bei Herpes-Infektionen am Auge, besonders bei der Herpes-simplex-Keratitis.
Dosierung / AnwendungErwachsene und Kinder:
5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall sollte ein zirka 1 cm langer Salbenstreifen in den unteren Bindehautsack gegeben werden. Die Behandlung sollte bis zu 3 Tage nach Abheilen fortgesetzt werden.
Die Anwendung sollte möglichst früh erfolgen, d.h. kurz nach oder sogar vor Auftreten der Läsionen. Es ist besonders wichtig bei Rezidiven, die Behandlung schon im Prodromalstadium, oder wenn die ersten Läsionen erscheinen, zu beginnen.
KontraindikationenXorox Augensalbe sind kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir,Valaciclovir, oder einem Hilfsstoff.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPatienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.
Patienten sollten auch informiert werden, dass sofort nach der Anwendung der Augensalbe ein leichtes vorübergehendes Brennen auftreten kann.
Während der Behandlung mit Xorox Augensalbe sollten die Patienten keine Kontaktlinsen tragen.
Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden, bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.
InteraktionenProbenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewandtem Aciclovir.
Bei topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.
In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.
Stillzeit
Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1 mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.
Bei der Anwendung der Augensalbe ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.
Fertilität
Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Xorox Augensalbe auf die weibliche Fertilität.
Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnte nach oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDa unmittelbar nach dem Auftragen von Augensalben verschwommenes Sehen auftreten kann, sollten die Patienten angewiesen werden, für mindestens 20 Minuten nach der Anwendung von Xorox Augensalbe keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten
(≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem.
Sehr häufig: oberflächliche punktförmige Keratopathien, die jedoch keinen frühzeitigen Therapieabbruch erforderlich machten und ohne sichtbare Folgen abheilten.
Häufig: vorübergehendes, leichtes Brennen und verschwommenes Sehen unmittelbar nach der Anwendung, Konjunktivitis.
Selten: Blepharitis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn eine Tube Xorox Augensalbe mit 135 mg Aciclovir versehentlich eingenommen würde.
Eigenschaften /WirkungenATC-Code
S01AD03
Wirkmechanismus
Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.
In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNSPolymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.
Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie ansprechen.
Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNSPolymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.
PharmakokinetikAbsorption
Aciclovir penetriert aus der Augensalbe rasch durch die Cornea und andere oberflächliche Augengewebe und erreicht in der Augenflüssigkeit für das Virus toxische Konzentrationen. Es kann im Blut kein Aciclovir nachgewiesen werden, hingegen Spuren im Urin, jedoch in so geringen Mengen, dass sie klinisch nicht von Bedeutung sind.
Distribution/Metabolismus/Elimination
Zu Distribution, Metabolismus und Elimination liegen keine weiteren pharmakokinetischen Daten vor.
Präklinische DatenIn vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen. Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Unzutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „ EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Haltbarkeit nach dem Öffnen: 28 Tage
Restmengen sind nach 28 Tagen zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern .
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Packungen4,5 g Salbe (A).
ZulassungsinhaberinAGEPHA Pharma s.r.o
Bratislava, Zweigniederlassung Zug
c / o Upsell AG
Poststraße 24
6300 Zug
Stand der InformationFebruar 2021
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