Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer
Schwangerschaftstests
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Behandlung mit Tabrecta ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Empfängnisverhütung
Frauen
Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Tabrecta und bis mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung (Methoden, die zu weniger als 1 % Schwangerschaftsrate führen) anwenden.
Männer
Männliche Patienten sollten beim Geschlechtsverkehr mit Sexualpartnerinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, während der Behandlung mit Tabrecta und bis mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis Kondome verwenden.
Schwangerschaft
Es gibt keine Studien mit schwangeren Frauen, um Aussagen über ein arzneimittelbedingtes Risiko machen zu können. In tierexperimentelle Studien fand sich eine embryo-fötale Toxizität (siehe «Präklinische Daten»). Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden. Tabrecta sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Capmatinib nach Verabreichung von Tabrecta in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Capmatinib auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei gestillten Kindern sollte während der Behandlung mit Tabrecta und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Beeinflussung der Fertilität beim Menschen durch Capmatinib vor. Fertilitätsstudien mit Capmatinib wurden nicht an Tieren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien ergaben bei klinisch relevanten Humanexposition keine Hinweise auf einen Einfluss von Capmatinib auf weibliche oder männliche reproduktive Organe (siehe «Präklinische Daten»).