Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
Eine ILD/Pneumonitis, die tödlich verlaufen kann, ist bei Patienten aufgetreten, die mit Tabrecta behandelt wurden (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit neuen oder sich verschlimmernden pulmonalen Symptomen, die auf eine ILD/Pneumonitis hinweisen (z.B. Dyspnoe, Husten, Fieber), sollte eine entsprechende Untersuchung durchgeführt werden. Tabrecta sollte bei Patienten mit Verdacht auf ILD/Pneumonitis sofort vorübergehend abgesetzt werden. Das Arzneimittel muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn keine anderen möglichen Ursachen der ILD/Pneumonitis identifiziert werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
Hepatotoxität
Bei Patienten, die mit Tabrecta behandelt wurden, ist ein Transaminasenanstieg aufgetreten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Untersuchungen der Leberwerte (einschliesslich ALT, AST und Gesamtbilirubin) sollten vor Beginn der Behandlung und dann alle zwei Wochen während der ersten drei Monate der Behandlung, dann einmal im Monat oder wie klinisch indiziert durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen Erhöhungen der Transaminase- oder Bilirubinwerte festgestellt wird, sollten häufigere Tests durchgeführt werden. Je nach Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkung muss Tabrecta vorübergehend abgesetzt, die Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden, wie in Tabelle 2 beschrieben ist (s. «Dosierung/Anwendung»).
Erhöhungen der Pankreasenzyme
Bei Patienten, die mit Tabrecta behandelt wurden, sind Erhöhungen der Amylase- und Lipasespiegel aufgetreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Amylase- und Lipasespiegel sollten zu Beginn und regelmässig während der Behandlung mit Tabrecta überwacht werden. Je nach dem Schweregrad der unerwünschten Arzneimittelwirkung sollte die Behandlung mit Tabrecta vorübergehend unterbrochen, die Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die in der Studie GEOMETRY mono-1 mit Tabrecta behandelt wurden, wurden keine Fälle von schwerwiegender Überempfindlichkeit gemeldet. In anderen klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Tabrecta behandelt wurden, Fälle von schwerwiegender Überempfindlichkeit berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Zu den klinischen Symptomen gehörten Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz, Hautausschlag, niedriger Blutdruck, Übelkeit und Erbrechen. Basierend auf dem Schweregrad der unerwünschten Arzneimittelwirkung muss die Verabreichung von Tabrecta entweder vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgesetzt werden.
Embryo-fötale Toxizität
Erkenntnisse aus tierexperimentellen Studien und der Wirkmechanismus lassen darauf schliessen, dass Tabrecta den Fötus schädigen kann, wenn das Arzneimittel bei schwangeren Frauen angewendet wird. Die orale Verabreichung von Capmatinib an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte zu Fetotoxizität und Teratogenität. Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden, wenn Tabrecta während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme von Tabrecta schwanger wird. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Tabrecta und bis mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anwenden. Männliche Patienten sollten beim Geschlechtsverkehr mit Sexualpartnerinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, während der Behandlung mit Tabrecta und bis mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis Kondome verwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
Photosensibilität
Aufgrund von Erkenntnissen aus Tierversuchen besteht bei Tabrecta ein potenzielles Risiko von Lichtempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Präklinische Daten»). In klinischen Studien wurde empfohlen, dass Patienten während der Behandlung mit Tabrecta Vorsichtsmassnahmen gegenüber ultravioletter Exposition ergreifen, wie die Anwendung von Sonnenschutzmittel oder schützender Kleidung. Den Patienten sollte empfohlen werden, die direkte ultraviolette Exposition während der Einnahme von Tabrecta zu minimieren.
Begleitende onkogene Treibermutationen (driver mutations)
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tabrecta wurde nicht untersucht bei Patienten mit anderen onkogenen Treibermutationen, einschliesslich EGFR oder ALK Tumoraberrationen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».