Unerwünschte Wirkungen

Die meisten berichteten Ereignisse waren von mildem bis mässigem Schweregrad und kurzer bis mittlerer Dauer. Sie standen wahrscheinlich eher mit der zu Grunde liegenden Malaria und/oder einem ungenügenden Ansprechen auf die Behandlung im Zusammenhang als mit der Riamet-Behandlung, wenngleich bei einigen gemeldeten Fällen ein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von Riamet nicht auszuschliessen ist. Bei anderen Berichten wurden andere Faktoren (z.B. medikamentöse Begleittherapie, Begleitinfektionen) als wahrscheinlicherer Grund der Ereignisse vermutet, oder die vorliegenden Informationen waren zu spärlich, um Rückschlüsse zuzulassen.
Häufigkeitsdefinition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich vereinzelter Berichte.
In Liste 1 sind die Ergebnisse einer gepoolten Sicherheitsanalyse von 4 Studien an Kleinkindern und Kindern von ≤12 Jahren und ≥5 kg bis <35 kg Körpergewicht zusammengefasst, denen 6 Dosen Riamet oder Riamet Dispersible verabreicht wurde.
Liste 1
Erkrankungen des Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie, Verminderter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Klonus.
Herzerkrankungen
Häufig: Elektrokardiogramm QT verlängert (inkl. QTc Verlängerungen >60 msec und/oder QTc absoluter Wert >500 msec).
Gelegentlich: Herzklopfen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten (23.5%).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Erbrechen (17.5%).
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
Leber und Gallenerkrankungen
Häufig: Leberfunktionswerte erhöht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag.
Gelegentlich: Pruritus, Nesselfieber.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Schwäche, Müdigkeit.
Bei dieser gepoolten Sicherheitsanalyse wurden bei weniger als 1.2% der pädiatrischen Patienten, welche mit Riamet behandelt wurden, Stimmungsschwankungen gemeldet, die jedoch nach Ansicht der Studienärzte nicht in Zusammenhang mit Arzneimitteln standen.
Bei nicht empfohlenen Behandlungsregimes festgestellte unerwünschte Wirkungen, welche nicht in dieser gepoolten Sicherheitsanalyse enthalten sind: Parästhesie (3% der Jugendlichen und Erwachsenen, keine Fälle bei Kindern); unspezifische Störungen der Persönlichkeit welche bei 1,1% der Kinder unter 5 Jahren, die mit Riamet in klinischen Studien behandelt wurden, gemeldet worden sind. Diese Häufigkeit ist 2 bis 3 mal geringer als bei gleichaltrigen Kindern, die mit den in diesen Studien verwendeten Referenz-Antimalariamitteln (Mefloquin/Artesunat, Chinin oder Sulfadoxin/Pyrimethamin) behandelt wurden.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Erwachsenen gelegentlich gemeldet, nicht jedoch bei Kleinkindern oder Kindern: Hypoästhesie, Ataxie, Gangstörungen.
Säuglinge und Neugeborene mit einem Gewicht <5 kg
Die Sicherheit von Riamet Baby (Artemether: Lumefantrin (2,5 mg: 30 mg)) wurde in einer offenen Studie mit 28 Säuglingen und Neugeborenen mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter 5 kg und akuter unkomplizierter durch P. falciparum hervorgerufener Malaria untersucht. Begrenzte Daten zeigen, dass die Riamet Baby dispergierbaren Tabletten gut vertragen wurden (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Das Sicherheitsprofil für Säuglinge und Neugeborene mit einem Körpergewicht zwischen 2 kg und unter 5 kg war vergleichbar mit dem von Säuglingen und Kindern mit einem Körpergewicht von 5 kg oder mehr (Liste 1). Die weiterführenden Untersuchungen der Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) bei Kindern im Alter von einem Jahr ergaben keine negativen Auswirkungen auf den neurologischen Entwicklungsstatus von Säuglingen und Neugeborenen mit einem Gewicht von <5 kg.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden auf der Basis von Spontanmeldungen in der Post-Marketing-Phase ermittelt. Da diese Wirkungen freiwillig aus einer Population unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Urtikaria und Angioödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.