Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Zur Beurteilung des Risikos der DARZALEX SC-Anwendung während der Schwangerschaft sind keine Daten aus Human- oder Tierstudien verfügbar. Tierexperimentelle Studien mit rekombinanter humaner Hyaluronidase zeigten keine Effekte auf die prä- und postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Von monoklonalen IgG1-Antikörpern ist bekannt, dass sie nach dem ersten Trimenon der Schwangerschaft die Plazenta passieren. Deshalb sollte DARZALEX SC während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn der Vorteil der Behandlung für die Mutter als bedeutender erachtet wird als die potenziellen Risiken für den Fötus. Falls die Patientin während der Anwendung dieses Präparats schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Um eine Exposition des Fötus zu vermeiden, sollten Frauen im gebärfähigen Alter während sowie für 3 Monate nach Ende der DARZALEX SC-Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
Ob Daratumumab in die Milch von Menschen oder Tieren ausgeschieden wird und ob es die Milchproduktion beeinflusst, ist nicht bekannt. Zur Beurteilung der Wirkung von Daratumumab auf gestillte Säuglinge liegen keine Studien vor.
Maternales IgG wird in die menschliche Milch ausgeschieden, gelangt aber nicht in wesentlicher Menge in den Kreislauf des Säuglings, da es im Gastrointestinaltrakt abgebaut und nicht resorbiert wird. Weil die Risiken von DARZALEX SC bei oraler Aufnahme für den Säugling nicht bekannt sind, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit DARZALEX SC zu unterbrechen ist. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Fertilität
Für die Beurteilung potenzieller Wirkungen von Daratumumab auf die Fertilität bei Männern oder Frauen sind keine Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien mit rekombinanter humaner Hyaluronidase zeigten keine Effekte auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).