Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben zu Nebenwirkungen beruhen auf Daten aus beiden klinischen Studien mit Efluelda sowie nach Markteinführung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert).
Die Sicherheit von Efluelda wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) beurteilt, in denen 2171 Erwachsene ab 65 Jahren eine Dosis (0,7 ml) Efluelda erhielten. Für alle Probanden wurden in den ersten 28 Tagen nach der Impfung Bewertungen der Sicherheit durchgeführt. In Studie QHD00013 wurden während der sechsmonatigen Nachbeobachtung schwerwiegende Nebenwirkungen erfasst.
Die am häufigsten nach Anwendung von Efluelda auftretenden Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (41,0 %), Myalgie (22,5 %), Kopfschmerzen (15,0 %) und Unwohlsein (14,1 %). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn ab.
Die Reaktogenität von Efluelda mit 60 μg Hämagglutinin je Virusstamm pro Dosis war im Vergleich zur Standarddosis des Impfstoffs erhöht.
Die Sicherheit von Efluelda (QIV-HD) wurde in einer deskriptiven Studie (QHD00028) untersucht, in der die Probanden QIV-HD zusammen mit 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran) (n = 100), nur QIV-HD (n = 92) oder nur 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) (n = 104) erhielten. Die Häufigkeit und der Schweregrad lokaler und systemischer Nebenwirkungen waren bei Probanden, denen QIV-HD und der zugelassene COVID-19-mRNA-Impfstoff gemeinsam verabreicht wurden, ähnlich wie bei Probanden, denen eine Auffrischdosis des zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffs verabreicht wurde.
Die folgenden Daten stellen eine Zusammenfassung der Häufigkeiten an Nebenwirkungen dar, die nach der Impfung mit Efluelda im Rahmen der klinischen Studien QHD00013 und QHD00011 (2171 Erwachsene ab 65 Jahren) dokumentiert wurden, sowie an Nebenwirkungen aus der klinischen Entwicklung und den Erfahrungen nach Markteinführung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) (mit * gekennzeichnet).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (41,0 %), Unwohlsein (14,1 %).
Häufig: Erythem, Schwellung, Verhärtung und blauer Fleck an der Injektionsstelle; Schüttelfrost.
Gelegentlich: Fieber (37,5 °C), Jucken an der Injektionsstelle, Ermüdung.
Selten: Asthenie.
Nicht bekannt*: Brustkorbschmerz.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (22,5 %).
Gelegentlich: Muskelschwächea.
Selten: Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (15,0 %).
Gelegentlich: Lethargiea.
Selten: Schwindelgefühl, Parästhesie.
Nicht bekannt*: Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Konvulsionen, Fieberkrämpfe, Myelitis (einschliesslich Enzephalomyelitis und Myelitis transversa), Fazialislähmung (Bell-Parese), Optikusneuritis / Neuropathie des Nervus opticus, Brachial-Neuritis, Synkope (unmittelbar nach der Impfung).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt*: Thrombozytopenie, Lymphadenopathie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten.
Selten: Schmerzen im Oropharynx und Rhinorrhö.
Nicht bekannt*: Atemnot, Giemen, Engegefühl im Hals.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsiea.
Selten: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt*: Stevens-Johnson-Syndrom.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Pruritus, Urtikaria, nächtliche Schweissausbrüche, Ausschlag.
Nicht bekannt*: Anaphylaxie, andere allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
Gefässerkrankungen
Selten: Flush.
Nicht bekannt*: Vaskulitis, Vasodilatation.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Vertigo.
Augenerkrankungen
Selten: Augenhyperämie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
a Dyspepsie, Lethargie und Muskelschwäche wurden mit TIV-HD in der Studie QHD00013 beobachtet.