ZusammensetzungWirkstoffe
Ganciclovirum.
Hilfsstoffe
Carbomerum (Carbopol 974 P), Sorbitolum, Natrii hydroxidum; Benzalkonii chloridum (75 µg/g), aqua ad iniectiabile.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung der akuten, oberflächlichen Herpessimplex-Keratitis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
5-mal täglich 1 Tropfen bis zur vollständigen Reepithelisierung der Cornea und anschliessend 3-mal täglich 1 Tropfen über 7 Tage.
Therapiedauer
Die Behandlung dauert im Allgemeinen nicht länger als 21 Tage.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden.
Art der Anwendung
Zum Einbringen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Ganciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDieses Arzneimittel ist nicht angezeigt zur Behandlung von Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen der Retina.
Die Wirksamkeit bei anderen viralen Formen der Keratoconjunctivitis ist nicht nachgewiesen. Spezifische klinische Studien mit immungeschwächten Patienten wurden nicht durchgeführt.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
InteraktionenWenn mehr als ein Arzneimittel zur Anwendung im Auge angewendet wird, sollten die Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von 15 Minuten verabreicht werden. Virgan sollte als letztes Arzneimittel verabreicht werden.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um die Sicherheit von Virgan während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
In Tierstudien wurden nach oraler und intravenöser Gabe von Ganciclovir Anzeichen einer Teratogenität und Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet. Ganciclovir zeigte ausserdem ein genotoxisches Potenzial bei geringer therapeutischer Breite (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Folglich wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit deshalb nicht empfohlen, es sei denn, es gibt keine alternative Behandlung. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und bis zu sechs Monate danach empfängnisverhütende Massnahmen ergriffen werden.
Aufgrund des genotoxischen Effekts in Tierstudien wird Männern empfohlen, während und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Virgan lokale Massnahmen zur Empfängnisverhütung (wie Kondome) anzuwenden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDer Patient sollte bei Auftreten von Sehstörungen nach der Anwendung es unterlassen, ein Kraftfahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie folgenden Nebenwirken wurden in vier klinischen Studien (drei Phase IIB Studien und eine Phase III Studie) mit Virgan 1,5 mg/g, Augengel berichtet.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000). Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Vorübergehendes Gefühl von Brennen oder Stechen, Reizung des Auges, Verschwommensehen.
Häufig: Oberflächliche, punktförmige Hornhautentzündungen, konjunktivale Hyperämie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungNicht zutreffend.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01AD09
Wirkungsmechanismus
siehe «Pharmakodynamik»
Pharmakodynamik
Ganciclovir, 9-[(1,3-dihydroxy-2-propoxy)methyl]guanin oder DHPG ist ein Nukleosid, das in vitro die Replikation menschlicher Viren der Herpes-Gruppe (Herpes simplex Typ 1 und 2, Zytomegalievirus) und Adenovirus-Serotypen: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28 hemmt.
Ganciclovir wird in infizierten Zellen zu seiner aktiven Form Ganciclovirtriphosphat umgewandelt. Die Phosphorylisierung findet vorzugsweise in den infizierten Zellen statt, wodurch die Konzentration von Ganciclovirtriphosphat in nicht-infizierten Zellen 10 Mal niedriger ist.
Die antivirale Wirkung von Ganciclovirtriphosphat erfolgt durch die Hemmung der Virus-DNS- Synthese über zwei Mechanismen: kompetitive Hemmung viraler DNS-Polymerasen und direkter Einbau in die Virus-DNS, deren Verlängerung somit blockiert wird.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend.
PharmakokinetikAbsorption
Die mittels empfindlicher Analysemethoden beim Menschen im Rahmen der Behandlung einer oberflächlichen Herpeskeratitis bestimmten Plasmaspiegel (Bestimmungsgrenze: 0,005 µg/ml) sind bei 5mal täglicher Einbringung in das Auge über 11-15 Tage sehr niedrig: durchschnittlich 0,013 µg/ml (0-0,037 µg/ml).
Studien zur Pharmakokinetik am Kaninchenauge zeigten eine rasche und relevante Penetration von Ganciclovir in die Cornea und das vordere Augensegment. Die erzielten Konzentrationen waren über mehrere Stunden höher als die mittlere effektive Dosis (ED50).
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenKanzerogenes und mutagenes Potential
Kanzerogene Effekte traten in Tierstudien nur nach systemischer Langzeitexposition (20 mg/kg orale Anwendung) mit dem 50-fachen der systemischen Exposition beim Menschen unter Behandlung mit Virgan auf.
Ganciclovir zeigte nur in drei von fünf verschiedenen Assays zur Genotoxizität positive Befunde. Positive Ergebnisse wurden in dem empfindlichsten Assay (Maus-Lymphom-Assay) unter Exposition mit dem 7500-fachen der systemischen Exposition beim Menschen unter Behandlung mit Virgan sowie im Mikronukleus-Test nach intravenöser Gabe von 50 mg/kg entsprechend dem 15.000-fachen der Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Virgan am Auge erhoben.
Reproduktion, Fertilität
In Tierstudien zur intravenösen und oralen Anwendung von Ganciclovir kam es zu einer Unterdrückung der testikulären und ovariellen Funktion mit daraus resultierenden Auswirkungen auf die Fertilität. Toxische Effekte auf das Reproduktionssystem männlicher Tiere traten nach systemischer Exposition mit dem 12-fachen bei Hunden und dem 19-fachen bei Mäusen der systemischen Exposition beim Menschen unter Behandlung mit Virgan auf. Bei männlichen Mäusen kam es unter der 60-fachen systemischen Exposition von Virgan Patienten zu einer Einschränkung der Reproduktionsfähigkeit. Eine Einschränkung der Reproduktionsfähigkeit trat bei weiblichen Mäusen bei der 3000-fachen systemischen Exposition beim Menschen unter Behandlung mit Virgan auf. Teratogene Effekte bei Kaninchen wurden nach Exposition mit dem 100-fachen der systemischen Exposition bei Menschen unter Behandlung mit Virgan beobachtet.
Augentoxizität
Die 5mal tägliche Anwendung von Virgan über 28 Tage am Kaninchenauge zeigte keinen lokalen oder systemischen toxischen Effekt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen 4 Wochen haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer67710 (Swissmedic)
Packungen1 Tube mit 5 g Augengel (A).
ZulassungsinhaberinTHEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen
Stand der InformationAusländisches Vergleichsarzneimittel: April 2019
Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Dezember 2020
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