Präklinische Daten

Kanzerogenes und mutagenes Potential
Kanzerogene Effekte traten in Tierstudien nur nach systemischer Langzeitexposition (20 mg/kg orale Anwendung) mit dem 50-fachen der systemischen Exposition beim Menschen unter Behandlung mit Virgan auf.
Ganciclovir zeigte nur in drei von fünf verschiedenen Assays zur Genotoxizität positive Befunde. Positive Ergebnisse wurden in dem empfindlichsten Assay (Maus-Lymphom-Assay) unter Exposition mit dem 7500-fachen der systemischen Exposition beim Menschen unter Behandlung mit Virgan sowie im Mikronukleus-Test nach intravenöser Gabe von 50 mg/kg entsprechend dem 15.000-fachen der Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Virgan am Auge erhoben.
Reproduktion, Fertilität
In Tierstudien zur intravenösen und oralen Anwendung von Ganciclovir kam es zu einer Unterdrückung der testikulären und ovariellen Funktion mit daraus resultierenden Auswirkungen auf die Fertilität. Toxische Effekte auf das Reproduktionssystem männlicher Tiere traten nach systemischer Exposition mit dem 12-fachen bei Hunden und dem 19-fachen bei Mäusen der systemischen Exposition beim Menschen unter Behandlung mit Virgan auf. Bei männlichen Mäusen kam es unter der 60-fachen systemischen Exposition von Virgan Patienten zu einer Einschränkung der Reproduktionsfähigkeit. Eine Einschränkung der Reproduktionsfähigkeit trat bei weiblichen Mäusen bei der 3000-fachen systemischen Exposition beim Menschen unter Behandlung mit Virgan auf. Teratogene Effekte bei Kaninchen wurden nach Exposition mit dem 100-fachen der systemischen Exposition bei Menschen unter Behandlung mit Virgan beobachtet.
Augentoxizität
Die 5mal tägliche Anwendung von Virgan über 28 Tage am Kaninchenauge zeigte keinen lokalen oder systemischen toxischen Effekt.