Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene
Die Behandlung muss durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Vocabria-Injektionen müssen von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.
Vocabria Injektionen sind stets in Kombination mit Rilpivirin Injektionen zur Behandlung der HIV-1 Infektion zu verabreichen. Daher sollte immer auch die Fachinformation für Rilpivirin Injektionen beachtet werden.
Vocabria-Injektionen können mit einer oralen Einleitungsbehandlung oder ohne (direkter Beginn mit Injektion) initiiert werden. Arzt und Patient können entscheiden, entweder die Cabotegravir-Tabletten in einer oralen Einleitungsbehandlung vor Beginn der Vocabria-Injektionen anzuwenden, um die Verträglichkeit von Cabotegravir zu beurteilen (siehe Tabelle 1) oder die Therapie direkt mit den Vocabria-Injektionen zu beginnen.
Vocabria-Injektionen können monatlich oder alle 2 Monate verabreicht werden (siehe Tabelle 2 für die monatliche und Tabelle 3 für die zweimonatliche Dosierungsempfehlung). Arzt und Patient sollten beide Dosierungsoptionen vor Beginn der Vocabria-Injektionen diskutieren und die für den Patienten geeignetste Dosierungsfrequenz wählen.
Bevor mit der Injektion von Vocabria begonnen wird, sollte der behandelnde Arzt die Patienten sorgfältig auswählen, die mit dem erforderlichen Injektionsplan einverstanden sind, und die Patienten über die Wichtigkeit der Einhaltung der geplanten Dosierungstermine beraten, um die virale Suppression aufrechtzuerhalten und das Risiko eines viralen «Rebounds» und einer möglichen Resistenzentwicklung bei ausgelassenen Dosen zu verringern.
Nach Absetzen der Vocabria- und Rilpivirin-Injektionstherapie ist es erforderlich, ein alternatives, vollständig suppressives antiretrovirales Regime innerhalb eines Monats nach der letzten Injektion von Vocabria bei einer monatlichen Dosierung und innerhalb von zwei Monaten nach der letzten Vocabria-Injektion bei einer zweimonatlichen Dosierung einzuführen.
Orale Einleitungsbehandlung
Bei oraler Einleitungsbehandlung wird die orale Einnahme von Cabotegravir-Tabletten bei virologisch supprimierten Patienten für die Dauer von rund einem Monat (mindestens 28 Tage, maximal 2 Monate) vor Behandlungsbeginn mit Cabotegravir-Injektionen empfohlen, um die Verträglichkeit gegenüber Cabotegravir zu testen. Eine Tablette Vocabria (30 mg) sollte mit einer Tablette Rilpivirin (25 mg) einmal täglich eingenommen werden. Bei Verabreichung mit Rilpivirin sollten Vocabria Tabletten zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Fachinformation zu Vocabria Tabletten).
Tabelle 1: Dosierungsschema für die orale Einleitungsbehandlung bei Erwachsenen

a. Siehe Dosierungsschema für monatliche Injektionen in Tabelle 2 und für Injektionen alle 2 Monate in Tabelle 3.
Monatliche Dosierung (Suspension zur Injektion)
Erstinjektion
Am letzten Tag der aktuellen antiretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsbehandlung wird bei Erwachsenen eine Erstinjektion von 3 ml (600 mg) Vocabria (intramuskulär) empfohlen (siehe «Art der Anwendung»).
Folgeinjektionen
Nach der Vocabria-Erstinjektion beträgt die empfohlene Dosis für die Folgeinjektionen bei Erwachsenen einmal monatlich eine einzelne 2 ml (400 mg) i.m. Injektion (siehe «Art der Anwendung»). Patienten können Injektionen bis zu 7 Tage vor oder nach dem Datum der geplanten Gabe der monatlichen 2 ml-Dosis erhalten.
Tabelle 2: Dosierungsschema für monatliche intramuskuläre Verabreichung bei Erwachsenen

Dosierung alle 2 Monate (Suspension zur Injektion)
Einleitungsinjektionen
Am letzten Tag der aktuellen antiretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsbehandlung beträgt die empfohlene initiale intramuskuläre Vocabria Einleitungsinjektion 3 ml (600 mg) bei Erwachsenen. Einen Monat später sollte eine zweite intramuskuläre Vocabria Einleitungsinjektion von 3 ml (600 mg) verabreicht werden. Die Patienten können diese zweite Einleitungsinjektion bis zu 7 Tage vor oder nach dem geplanten Verabreichungsdatum erhalten.
Folgeinjektionen
Nach der zweiten Einleitungsinjektion werden alle 2 Monate intramuskuläre Vocabria-Folgeinjektionen von 3 ml (600 mg) bei Erwachsenen verabreicht. Die Patienten können Folgeinjektionen bis zu 7 Tage vor oder nach dem geplanten Datum erhalten.
Tabelle 3: Dosierungsschema für intramuskuläre Verabreichung alle 2 Monate bei Erwachsenen

Änderung in der Dosierungshäufigkeit:
Dosierungsempfehlungen beim Wechsel von monatlicher Verabreichung zu Injektionen alle 2 Monate
Patienten, die von einem Schema mit Folgeinjektionen alle Monate zu einem Dosierungsschema mit Folgeinjektionen alle 2 Monate wechseln, sollten einen Monat nach der letzten Folgeinjektion von 2 ml (400 mg) eine einzelne intramuskuläre Injektion von 3 ml (600 mg) Vocabria und danach alle 2 Monate 3 ml (600 mg) erhalten.
Dosierungsempfehlungen beim Wechsel von Injektionen alle 2 Monate auf monatliche Injektionen
Patienten, die von einem zweimonatlichen Dosierungsschema auf ein monatliches Dosierungsschema in der Erhaltungsphase wechseln, sollten zwei Monate nach der letzten 3 ml (600 mg) Vocabria-Injektion eine einzelne intramuskuläre Injektion von 2 ml (400 mg) Vocabria und danach monatlich 2 ml (400 mg) erhalten.
Versäumte Injektionen
Es wird dringend empfohlen, das Dosierungsschema der Injektionen einzuhalten. Wenn Patienten einen Injektionstermin versäumen, ist in einer klinischen Neubeurteilung zu prüfen, ob die Wiederaufnahme der Therapie angemessen ist (siehe Tabelle 4 und 5).
Verpasste monatliche Injektion
Orale Überbrückungsbehandlung und Wiederaufnahme der monatlichen Injektionen:
Wenn eine Verzögerung um mehr als 7 Tage von einem Injektionstermin nicht zu vermeiden ist, können Vocabria Tabletten (30 mg einmal täglich) in Kombination mit Rilpivirin Tabletten (25 mg einmal täglich) bis zu zwei aufeinanderfolgenden Monaten angewendet werden.
Alternativ kann bis zur Wiederaufnahme der Injektionstherapie eine andere vollständig suppressive orale antiretrovirale Therapie verwendet werden. Bei der Wahl des Regimes sollten die aktuellen HIV-Behandlungsrichtlinien berücksichtigt werden. Für Daten zur oralen Überbrückungsbehandlung mit anderen vollständig suppressiven antiretroviralen Therapien siehe Abschnitt Klinische Wirksamkeit.
Die erste Dosis der oralen Therapie muss einen Monat (+/- 7 Tage) nach der letzten Cabotegravir- bzw. Rilpivirin-Injektion eingenommen werden, und die Injektionstherapie wird am letzten Tag der oralen Therapie wiederaufgenommen (siehe Tabelle 4). Falls mehr als zwei aufeinanderfolgende monatliche Injektionen ausgelassen werden und ersetzt werden müssen, sollte einen Monat nach der letzten Injektion von Vocabria eine alternative orale Behandlung eingeleitet werden.
Tabelle 4: Empfohlenes Dosierungsschema für die Wiederaufnahme der monatlichen Injektionen nach versäumter Injektion oder nach oraler Überbrückungsbehandlung

Verpasste 2-Monats-Injektion:
Orale Überbrückungsbehandlung und Wiederaufnahme der Injektionen alle 2 Monate:
Wenn eine Verzögerung vom geplanten Injektionstermin um mehr als 7 Tage nicht zu vermeiden ist, können Vocabria-Tabletten (30 mg) in Kombination mit Rilpivirin-Tabletten (25 mg) einmal täglich bis zu zwei aufeinanderfolgenden Monaten verwendet werden.
Alternativ kann bis zur Wiederaufnahme der Injektionstherapie eine andere vollständig suppressive orale antiretrovirale Therapie verwendet werden. Bei der Wahl des Regimes sollten die aktuellen HIV-Behandlungsrichtlinien berücksichtigt werden. Für Daten zur oralen Überbrückungsbehandlung mit anderen vollständig suppressiven antiretroviralen Therapien siehe Abschnitt Klinische Wirksamkeit.
Die erste Dosis der oralen Therapie muss zwei Monate (+/- 7 Tage) nach der letzten Vocabria- bzw. Rilpivirin-Injektion eingenommen werden und die Injektionstherapie wird am letzten Tag der oralen Therapie wiederaufgenommen (siehe Tabelle 5).
Tabelle 5: Empfohlenes Dosierungsschema für die Wiederaufnahme der Injektionen alle 2 Monate nach versäumten Injektionen oder nach oraler Überbrückungsbehandlung

Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) wurde Cabotegravir nicht untersucht (siehe Abschnitt Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht (Kreatinin-Clearance ≥60 bis <90 mL/min), mässig (Kreatinin-Clearance ≥30 bis <60 mL/min) oder schwer (Kreatinin-Clearance ≥15 bis <30 mL/min) eingeschränkter Nierenfunktion, die nicht dialysepflichtig sind, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Zur Anwendung von Cabotegravir bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor (siehe Abschnitt Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabotegravir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Art der Anwendung
Nur für die gluteale intramuskuläre (i.m.) Injektion verwenden. Nicht intravenös injizieren.
Dabei ist unter Beachtung des BMI des Patienten eine ausreichend lange Nadel zu verwenden, um in den Gluteus-Muskel vorzudringen.
Die Cabotegravir- und Rilpivirin-Injektionen sollten an separaten glutealen Injektionsstellen (auf gegenüberliegenden Seiten) während desselben Besuchs verabreicht werden. Wenn gegenüberliegende Seiten nicht möglich sind, sollten die Injektionen in einem Abstand von mindestens 2 cm verabreicht werden. Ein 2 cm Abstand sollte auch zu früheren Injektionsstellen oder eventuellen Reaktionen an früheren Injektionsstellen eingehalten werden.
Die detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Injektion in der Gebrauchsanweisung in der Packung ist zu beachten. Befolgen Sie bei der Vorbereitung der Suspension zur Injektion sorgfältig diese Anweisungen, um einen Flüssigkeitsaustritt zu vermeiden.
Vocabria-Injektionen müssen von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.