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Information for professionals for REKAMBYS:Janssen-Cilag AG
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Stand der Information

September 2023
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinische Fachpersonen bestimmt und sollten nur vom Arzt oder medizinischen Fachpersonen in Verbindung mit der vollständigen Fachinformation gelesen werden

Überblick
Eine vollständige Dosis erfordert zwei Injektionen:
2 ml Cabotegravir und 2 ml Rilpivirin.
Cabotegravir und Rilpivirin sind Suspensionen, die keine weitere Verdünnung oder Rekonstitution erfordern. Die Zubereitungsschritte sind bei beiden Medikamenten gleich.
Cabotegravir und Rilpivirin sind nur für die intramuskuläre Anwendung bestimmt. Beide Injektionen sind in den Gesässmuskel zu verabreichen. Die Reihenfolge der Verabreichung ist nicht relevant.

Hinweis: Es sollte bevorzugt die ventrogluteale Seite verwendet werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.

Nicht einfrieren

Inhalt Ihrer Packung

·1 Durchstechflasche mit Rilpivirin
·1 Adapter für Durchstechflaschen
·1 Spritze
·1 Injektionsnadel (23 Gauge, 1½ Zoll)
Bei der Auswahl der geeigneten Länge einer Injektionsnadel ist der Körperbau des Patienten zu berücksichtigen und es muss dem medizinischen Urteilsvermögen entsprechend vorgegangen werden.

Zusätzlich benötigtes Material

·Unsterile Handschuhe
·2 Alkoholtupfer
·2 Gazetupfer
·Geeigneter durchstichsicherer Behälter
·1 Packung mit 2 ml Cabotegravir
Vergewissern Sie sich, dass Sie die Packung mit Cabotegravir zur Hand haben, bevor Sie beginnen.

Vorbereitung

1. Durchstechflasche inspizieren

·Es ist zu überprüfen, ob das Haltbarkeitsdatum noch gültig ist.
·Die Durchstechflaschen unverzüglich inspizieren. Wenn Fremdkörper zu sehen sind, darf das Präparat nicht verwendet werden.

Nicht verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten ist.

2. 15 Minuten warten

·Vor der Injektion mindestens 15 Minuten warten, damit das Medikament Raumtemperatur annehmen kann.

3. Kräftig schütteln

·Die Durchstechflasche festhalten und 10 Sekunden lang kräftig schütteln (siehe Abbildung).
·Die Durchstechflasche umdrehen und die resuspendierte Lösung überprüfen. Sie sollte homogen aussehen. Wenn die Suspension nicht homogen ist, die Durchstechflasche erneut schütteln.
·Es ist auch normal, kleine Luftbläschen zu sehen.

4. Kappe von der Durchstechflasche entfernen

·Die Kappe von der Durchstechflasche entfernen.
·Den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer abwischen.

Nach dem Abwischen darf den Gummistopfen nichts mehr berühren.

5. Packung mit dem Adapter für Durchstechflaschen öffnen

·Die Papierfolie von der Packung mit dem Adapter für Durchstechflaschen abziehen.

Hinweis: Den Adapter für den nächsten Schritt in seiner Verpackung lassen.

6. Durchstechflaschenadapter aufsetzen

·Den Adapter für die Durchstechflasche in seiner Verpackung in einer geraden Linie nach unten auf die Durchstechflasche drücken (siehe Abbildung).
·Der Durchstechflaschenadapter sollte fest einrasten.
·Danach die Verpackung des Durchstechflaschenadapters abheben (siehe Abbildung).

7. Spritze vorbereiten

·Die Spritze aus ihrer Verpackung nehmen.
·1 ml Luft in die Spritze aufziehen. Dadurch wird es später einfacher, die Flüssigkeit aufzuziehen.

8. Spritze anbringen

·Den Durchstechflaschenadapter und die Durchstechflasche festhalten (siehe Abbildung).
·Die Spritze fest auf den Durchstechflaschenadapter drücken.
·Den Kolben ganz nach unten drücken, um die Luft in die Durchstechflasche zu pressen.

9. Langsam die Dosis aufziehen

·Die Spritze und die Durchstechflasche umdrehen und langsam so viel von der Flüssigkeit wie möglich in die Spritze aufziehen. Möglicherweise ist mehr Flüssigkeit vorhanden, als für die Dosismenge benötigt wird.

10. Die Spritze abnehmen

·Die Spritze vom Durchstechflaschenadapter in einer Drehbewegung abnehmen, und den Durchstechflaschenadapter dabei festhalten (siehe Abbildung).

Hinweis: Zur Vermeidung des Austritts der Flüssigkeit die Spritze senkrecht nach oben halten. Überprüfen, ob die Suspension homogen und milchig weiss aussieht.

11. Nadel aufsetzen

·Die Verpackung mit der Nadel so weit aufziehen, dass man an die Nadelbasis gelangt.
·Die Spritze senkrecht nach oben halten und fest auf die Nadel schrauben.
·Die Nadelverpackung von der Nadel entfernen.

Injektion

12. Injektionsstelle vorbereiten

Die Injektionen sind in den Gesässmuskel zu verabreichen. Verabreichen Sie die Injektionen an gegenüberliegenden Seiten oder 2 cm voneinander entfernt. Halten Sie einen Abstand von 2 cm von früheren Injektionsstellen ein. Für die Injektionen eine der folgenden Stellen wählen:
·Ventrogluteal (empfohlen)
·Dorsogluteal (oberer äusserer Quadrant)

Hinweis: Nur zur intramuskulären Anwendung im Gesässmuskel
Nicht intravenös injizieren.

13. Schutzkappe entfernen

·Die Nadelschutzkappe an der Nadel nach unten klappen.
·Die Injektionsnadelkappe abziehen.

14. Überschüssige Flüssigkeit entfernen

·Die Spritze so halten, dass die Nadel nach oben zeigt. Den Kolben bis zur 2-ml-Dosis drücken, um überschüssige Flüssigkeit und etwaige Luftblasen zu entfernen.

Hinweis: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen. Vor dem Fortfahren die Haut an der Luft trocknen lassen.

15. Haut straff ziehen

Die «Zickzack»-Injektionstechnik anwenden, um das Austreten von Medikamentenflüssigkeit aus der Injektionsstelle zu minimieren.
·Die Haut an der Injektionsstelle straff ziehen; dabei verschiebt sich diese um ungefähr 2,5 cm.
·Die Haut in dieser Position festhalten, um die Injektion durchzuführen.

16. Nadel einführen

·Die Nadel bis zur vollen Tiefe bzw. bis zum Muskel einführen.

17. Dosis injizieren

·Die Haut weiterhin straff halten und den Kolben langsam bis zum Anschlag nach unten drücken.
·Sicherstellen, dass die Spritze leer ist.
·Die Nadel herausziehen und die straff gezogene Haut sofort loslassen.

18. Injektionsstelle prüfen

·Einen Gazetupfer auf die Injektionsstelle pressen.
·Falls eine Blutung auftritt, kann ein leichter Verband angelegt werden.

Den Bereich nicht massieren.

19. Nadel sichern

·Die Nadelschutzkappe über die Nadel klappen.
·Vorsichtig Druck an einer harten Oberfläche ausüben, damit die Nadelschutzkappe einrastet.
·Es ist ein Klickgeräusch zu hören, wenn die Nadelschutzkappe einrastet.

Nach der Injektion

20. Sicher entsorgen

·Benutzte Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen und Durchstechflaschenadapter den geltenden Gesetzen für Sicherheit und Gesundheitsschutz entsorgen.

Die beschriebenen Schritte für das 2. Medikament wiederholen

Wurden noch nicht beide Medikamente injiziert, sind die Schritte zur Zubereitung und Injektion von Cabotegravir zu befolgen, für das eigene spezielle Anwendungshinweise gelten.

Fragen und Antworten

1. Wie lange kann das Medikament ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden?
Es ist am besten, das Arzneimittel zu injizieren, sobald es Raumtemperatur erreicht hat. Die Durchstechflasche kann jedoch bis zu 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (max. 25 °C) im Umkarton stehen bleiben; nicht wieder in den Kühlschrank stellen. Wird die Durchstechflasche nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet, muss sie entsorgt werden.
2. Wie lange kann das Medikament in der Spritze bleiben?
Es ist am besten, das Arzneimittel (Raumtemperatur) nach dem Aufziehen sobald wie möglich zu injizieren. Das Medikament kann jedoch vor der Injektion bis zu 2 Stunden in der Spritze bleiben. Nach Ablauf der 2 Stunden müssen das Medikament, die Spritze und die Nadel entsorgt werden.
3. Warum muss Luft in die Durchstechflasche injiziert werden?
Durch das Injizieren von 1 ml Luft in die Durchstechflasche wird das Aufziehen der Dosis in die Spritze erleichtert. Ohne die Luft könnte es vorkommen, dass eine kleine Menge Flüssigkeit versehentlich in die Durchstechflasche zurück fliesst, sodass in der Spritze eine kleinere Menge als vorgesehen zurückbleibt.
4. Spielt es eine Rolle, in welcher Reihenfolge die Medikamente injiziert werden?
Nein, die Reihenfolge spielt keine Rolle.
5. Ist es sicher, die Durchstechflasche schneller auf Raumtemperatur zu erwärmen?
Es ist am besten, die Durchstechflasche auf natürliche Weise Raumtemperatur annehmen zu lassen. Die Aufwärmdauer kann jedoch durch die Handwärme etwas beschleunigt werden. Allerdings ist darauf zu achten, dass die Durchstechflasche nicht auf über 25 °C erwärmt wird. Keine anderen Methoden zum Erwärmen verwenden.
6. Warum wird die ventrogluteale Verabreichung empfohlen?
Die ventrogluteale Injektion in den Musculus gluteus medius wird empfohlen, weil dieser nicht in der Nähe der Hauptnerven und grossen Blutgefässe liegt. Die dorsogluteale Injektion in den Musculus gluteus maximus ist akzeptabel, wenn dieser Weg von der medizinischen Fachperson bevorzugt wird. Die Injektion sollte an keiner anderen Stelle verabreicht werden.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinische Fachpersonen bestimmt und sollten nur vom Arzt oder medizinischen Fachpersonen in Verbindung mit der vollständigen Fachinformation gelesen werden.

Überblick
Eine vollständige Dosis erfordert zwei Injektionen:
3 ml Cabotegravir und 3 ml Rilpivirin.
Cabotegravir und Rilpivirin sind Suspensionen, die keine weitere Verdünnung oder Rekonstitution erfordern. Die Zubereitungsschritte sind bei beiden Medikamenten gleich.
Cabotegravir und Rilpivirin sind nur für die intramuskuläre Anwendung bestimmt. Beide Injektionen sind in den Gesässmuskel zu verabreichen. Die Reihenfolge der Verabreichung ist nicht relevant.

Hinweis: Es sollte bevorzugt die ventrogluteale Seite verwendet werden.

Lagerungshinweise

• Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

Inhalt Ihrer Packung

·1 Durchstechflasche mit Rilpivirin
·1 Adapter für Durchstechflaschen
·1 Spritze
·1 Injektionsnadel (23 Gauge, 1½ Zoll)
Bei der Auswahl der geeigneten Länge einer Injektionsnadel ist der Körperbau des Patienten zu berücksichtigen und es muss dem medizinischen Urteilsvermögen entsprechend vorgegangen werden.

Zusätzlich benötigtes Material

·Unsterile Handschuhe
·2 Alkoholtupfer
·2 Gazetupfer
·Geeigneter durchstichsicherer Behälter
·1 Packung mit 3 ml Cabotegravir
Vergewissern Sie sich, dass Sie die Packung mit Cabotegravir zur Hand haben, bevor Sie beginnen.

Vorbereitung

1. Durchstechflasche inspizieren

·Es ist zu überprüfen, ob das Haltbarkeitsdatum noch gültig ist.
·Die Durchstechflaschen unverzüglich inspizieren. Wenn Fremdkörper zu sehen sind, darf das Präparat nicht verwendet werden.

Nicht verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten ist.

2. 15 Minuten warten

·Vor der Injektion mindestens 15 Minuten warten, damit das Medikament Raumtemperatur annehmen kann.

3. Kräftig schütteln

·Die Durchstechflasche festhalten und 10 Sekunden lang kräftig schütteln (siehe Abbildung).
·Die Durchstechflasche umdrehen und die resuspendierte Lösung überprüfen. Sie sollte homogen aussehen. Wenn die Suspension nicht homogen ist, die Durchstechflasche erneut schütteln.
·Es ist auch normal, kleine Luftbläschen zu sehen.

4. Kappe von der Durchstechflasche entfernen

·Die Kappe von der Durchstechflasche entfernen.
·Den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer abwischen.

Nach dem Abwischen darf den Gummistopfen nichts mehr berühren.

5. Packung mit dem Adapter für Durchstechflaschen öffnen

·Die Papierfolie von der Packung mit dem Adapter für Durchstechflaschen abziehen.

Hinweis: Den Adapter für den nächsten Schritt in seiner Verpackung lassen.

6. Durchstechflaschenadapter aufsetzen

·Den Adapter für die Durchstechflasche in seiner Verpackung in einer geraden Linie nach unten auf die Durchstechflasche drücken (siehe Abbildung).
·Der Durchstechflaschenadapter sollte fest einrasten.
·Danach die Verpackung des Durchstechflaschenadapters abheben (siehe Abbildung).

7. Spritze vorbereiten

·Die Spritze aus ihrer Verpackung nehmen.
·1 ml Luft in die Spritze aufziehen. Dadurch wird es später einfacher, die Flüssigkeit aufzuziehen.

8. Spritze anbringen

·Den Durchstechflaschenadapter und die Durchstechflasche festhalten (siehe Abbildung).
·Die Spritze fest auf den Durchstechflaschenadapter drücken.
·Den Kolben ganz nach unten drücken, um die Luft in die Durchstechflasche zu pressen.

9. Langsam die Dosis aufziehen

·Die Spritze und die Durchstechflasche umdrehen und langsam so viel von der Flüssigkeit wie möglich in die Spritze aufziehen. Möglicherweise ist mehr Flüssigkeit vorhanden, als für die Dosismenge benötigt wird.

10. Die Spritze abnehmen

·Die Spritze vom Durchstechflaschenadapter in einer Drehbewegung abnehmen, und den Durchstechflaschenadapter dabei festhalten (siehe Abbildung).

Hinweis: Zur Vermeidung des Austritts der Flüssigkeit die Spritze senkrecht nach oben halten. Überprüfen, ob die Suspension homogen und milchig weiss aussieht.

11. Nadel aufsetzen

·Die Verpackung mit der Nadel so weit aufziehen, dass man an die Nadelbasis gelangt.
·Die Spritze senkrecht nach oben halten und fest auf die Nadel schrauben.
·Die Nadelverpackung von der Nadel entfernen.

Injektion

12. Injektionsstelle vorbereiten

Die Injektionen sind in den Gesässmuskel zu verabreichen. Verabreichen Sie die Injektionen an gegenüberliegenden Seiten oder 2 cm voneinander entfernt. Halten Sie einen Abstand von 2 cm von früheren Injektionsstellen ein. Für die Injektionen eine der folgenden Stellen wählen:
·Ventrogluteal (empfohlen)
·Dorsogluteal (oberer äusserer Quadrant)

Hinweis: Nur zur intramuskulären Anwendung im Gesässmuskel
Nicht intravenös injizieren.

13. Schutzkappe entfernen

·Die Nadelschutzkappe an der Nadel nach unten klappen.
·Die Injektionsnadelkappe abziehen.

14. Überschüssige Flüssigkeit entfernen

·Die Spritze so halten, dass die Nadel nach oben zeigt. Den Kolben bis zur 3-ml-Dosis drücken, um überschüssige Flüssigkeit und etwaige Luftblasen zu entfernen.

Hinweis: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen. Vor dem Fortfahren die Haut an der Luft trocknen lassen.

15. Haut straff ziehen

Die «Zickzack»-Injektionstechnik anwenden, um das Austreten von Medikamentenflüssigkeit aus der Injektionsstelle zu minimieren.
·Die Haut an der Injektionsstelle straff ziehen; dabei verschiebt sich diese um ungefähr 2,5 cm.
·Die Haut in dieser Position festhalten, um die Injektion durchzuführen.

16. Nadel einführen

·Die Nadel bis zur vollen Tiefe bzw. bis zum Muskel einführen.

17. Dosis injizieren

·Die Haut weiterhin straff halten und den Kolben langsam bis zum Anschlag nach unten drücken.
·Sicherstellen, dass die Spritze leer ist.
·Die Nadel herausziehen und die straff gezogene Haut sofort loslassen.

18. Injektionsstelle prüfen

·Einen Gazetupfer auf die Injektionsstelle pressen.
·Falls eine Blutung auftritt, kann ein leichter Verband angelegt werden.

Den Bereich nicht massieren.

19. Nadel sichern

·Die Nadelschutzkappe über die Nadel klappen.
·Vorsichtig Druck an einer harten Oberfläche ausüben, damit die Nadelschutzkappe einrastet.
·Es ist ein Klickgeräusch zu hören, wenn die Nadelschutzkappe einrastet.

Nach der Injektion

20. Sicher entsorgen

·Benutzte Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen und Durchstechflaschenadapter den geltenden Gesetzen für Sicherheit und Gesundheitsschutz entsorgen.

Die beschriebenen Schritte für das 2. Medikament wiederholen

Wurden noch nicht beide Medikamente injiziert, sind die Schritte zur Zubereitung und Injektion von Cabotegravir zu befolgen, für das eigene spezielle Anwendungshinweise gelten.

Fragen und Antworten

1. Wie lange kann das Medikament ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden?
Es ist am besten, das Arzneimittel zu injizieren, sobald es Raumtemperatur erreicht hat. Die Durchstechflasche kann jedoch bis zu 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (max. 25 °C) im Umkarton stehen bleiben; nicht wieder in den Kühlschrank stellen. Wird die Durchstechflasche nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet, muss sie entsorgt werden.
2. Wie lange kann das Medikament in der Spritze bleiben?
Es ist am besten, das Arzneimittel (Raumtemperatur) nach dem Aufziehen sobald wie möglich zu injizieren. Das Medikament kann jedoch vor der Injektion bis zu 2 Stunden in der Spritze bleiben. Nach Ablauf der 2 Stunden müssen das Medikament, die Spritze und die Nadel entsorgt werden.
3. Warum muss Luft in die Durchstechflasche injiziert werden?
Durch das Injizieren von 1 ml Luft in die Durchstechflasche wird das Aufziehen der Dosis in die Spritze erleichtert. Ohne die Luft könnte es vorkommen, dass eine kleine Menge Flüssigkeit versehentlich in die Durchstechflasche zurück fliesst, sodass in der Spritze eine kleinere Menge als vorgesehen zurückbleibt.
4. Spielt es eine Rolle, in welcher Reihenfolge die Medikamente injiziert werden?
Nein, die Reihenfolge spielt keine Rolle.
5. Ist es sicher, die Durchstechflasche schneller auf Raumtemperatur zu erwärmen?
Es ist am besten, die Durchstechflasche auf natürliche Weise Raumtemperatur annehmen zu lassen. Die Aufwärmdauer kann jedoch durch die Handwärme etwas beschleunigt werden. Allerdings ist darauf zu achten, dass die Durchstechflasche nicht auf über 25 °C erwärmt wird. Keine anderen Methoden zum Erwärmen verwenden.
6. Warum wird die ventrogluteale Verabreichung empfohlen?
Die ventrogluteale Injektion in den Musculus gluteus medius wird empfohlen, weil dieser nicht in der Nähe der Hauptnerven und grossen Blutgefässe liegt. Die dorsogluteale Injektion in den Musculus gluteus maximus ist akzeptabel, wenn dieser Weg von der medizinischen Fachperson bevorzugt wird. Die Injektion sollte an keiner anderen Stelle verabreicht werden.

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