Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Wirkung von REKAMBYS auf Schwangerschaften beim Menschen ist nicht bekannt. Es liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von REKAMBYS bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Rilpivirin und keine Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
REKAMBYS sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder keine zuverlässige kontrazeptive Methode anwenden nicht eingesetzt werden, ausser der erwartete Nutzen rechtfertigt die möglichen Risiken für das Ungeborene.
Die Patientinnen sollten hinsichtlich der Anwendung wirksamer Verhütungsmittel beraten werden. REKAMBYS und Kontrazeptiva auf Östrogen- und/oder Progesteronbasis können gleichzeitig ohne Dosisanpassung angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
REKAMBYS sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen rechtfertigt das mögliche Risiko für das Ungeborene. Während der Schwangerschaft wurde eine geringere Verfügbarkeit von oralem Rilpivirin beobachtet, daher sollte die Viruslast engmaschig überwacht werden.
Nach dem Absetzen von REKAMBYS könnte Rilpivirin bei einigen Patienten bis zu 4 Jahre lang im systemischen Kreislauf vorkommen. Daher sollte das Potenzial einer Exposition des ungeborenen Kindes während der Schwangerschaft berücksichtigt werden.
Zur Überwachung des Schwangerschaftsausgangs in Bezug auf die Mutter und den Fötus wurde eine Registerstudie für Schwangerschaften bei antiretroviral behandelten Patientinnen (Antiretroviral Pregnancy Registry) gestartet (http://www.apregistry.com). Dabei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit Expositionserfassung zur freiwilligen Teilnahme zur Erhebung und Bewertung von Daten zum Ausgang von Schwangerschaften, bei denen die Mütter während der Schwangerschaft antiretroviral behandelt wurden. Für Rilpivirin liegen ausreichende Daten zur Exposition im ersten Trimenon vor, um eine Erhöhung des Risikos von Geburtsfehlern um mindestens das Doppelte erkennen zu können. Bislang wurden keine solchen Erhöhungen festgestellt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. In tierexperimentellen Studien wurde Rilpirivin in die Milch abgegeben. Unter Berücksichtigung, dass Rilpivirin nach dem Absetzen von REKAMBYS bei einigen Patientinnen bis zu 4 Jahre lang im systemischen Kreislauf vorkommen könnte, könnte es auch für diese Zeit in der Muttermilch vorhanden sein.
Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch wegen der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei gestillten Säuglingen sollten Mütter dazu angehalten werden, nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Rilpivirin auf die Fertilität beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien wurde bei oraler Gabe von Rilpivirin keine Wirkung auf die Fertilität festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).