Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene
Die Behandlung muss durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
REKAMBYS-Injektionen müssen von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.
REKAMBYS sollte stets zusammen mit einer Cabotegravir-Injektion verabreicht werden. Daher sollte immer auch die Fachinformation für Cabotegravir-Injektionen beachtet werden.
REKAMBYS kann mit einer oralen Einleitungsbehandlung oder ohne (direkter Beginn mit Injektion) initiiert werden. Arzt und Patient können entscheiden, Rilpivirin-Tabletten als orale Einleitungsbehandlung vor Beginn der REKAMBYS-Injektionen zu verwenden, um die Verträglichkeit zu beurteilen (siehe Tabelle 1) oder direkt mit der REKAMBYS-Therapie zu beginnen. REKAMBYS-Injektionen können monatlich oder alle 2 Monate verabreicht werden (siehe Tabelle 2 für die monatliche und Tabelle 3 für die zweimonatliche Dosierungsempfehlung). Arzt und Patient sollten beide Dosierungsoptionen vor Beginn der REKAMBYS-Injektionen diskutieren und die für den Patienten geeignetste Dosierungsfrequenz wählen.
Vor dem Beginn der Behandlung mit REKAMBYS sollte der behandelnde Arzt sorgfältig Patienten auswählen, die mit dem erforderlichen Injektionsschema einverstanden sind, und die Patienten über die Bedeutung der Einhaltung der geplanten Termine zur Anwendung des Arzneimittels aufklären, um die Virussuppression aufrechtzuerhalten und das Risiko eines viralen Rebounds und einer möglichen Resistenzentwicklung im Zusammenhang mit verpassten Dosen zu verringern.
Nach Absetzen von REKAMBYS in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion ist es unerlässlich, ein alternatives, vollständig suppressives antiretrovirales Regime innerhalb eines Monats nach der letzten Injektion von REKAMBYS bei einem monatlichen Dosierungsschema und innerhalb von zwei Monaten nach der letzten Injektion von REKAMBYS bei einem zweimonatlichen Dosierungsschema einzuführen.
Wenn ein virologisches Versagen vermutet wird, sollte so schnell wie möglich ein Alternativregime initiiert werden.
Orale Einleitungsbehandlung (Lead-in-Phase)
Bei oraler Einleitungsbehandlung wird die orale Einnahme von Rilpivirin-Tabletten bei virologisch supprimierten Patienten für die Dauer von rund einem Monat (mindestens 28 Tage, maximal 2 Monate) vor Behandlungsbeginn mit REKAMBYS -Injektionen empfohlen, um die Verträglichkeit gegenüber Cabotegravir zu testen. Es sollte eine 25-mg-Tablette Rilpivirin einmal täglich zu einer Mahlzeit zusammen mit einer 30-mg-Tablette Cabotegravir (einmal tägliche Anwendung) eingenommen werden (siehe Fachinformation für Rilpivirin Tabletten).

Monatliche Dosisgabe
Erstinjektion (3-ml-Dosis)
Die empfohlene Anfangsdosis von REKAMBYS bei Erwachsenen besteht aus einer einzelnen intramuskulären Injektion von 3 ml (900 mg) am letzten Tag der derzeitigen antiretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsbehandlung. (Siehe «Art der Anwendung»).
Folgeinjektionen (2-ml-Dosis)
Nach der ersten Injektion besteht die empfohlene Dosis von REKAMBYS für weitere Injektionen bei Erwachsenen aus einer monatlichen intramuskulären Injektion von 2 ml (600 mg). (Siehe «Art der Anwendung»). Die Injektionen können den Patienten bis zu 7 Tage vor und nach dem geplanten Datum der monatlichen 2-ml-Injektion gegeben werden.

Dosisgabe alle 2 Monate
Einleitungsinjektionen (3-ml Dosis)
Am letzten Tag der derzeitigen antriretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsbehandlung sollte die erste intramuskuläre REKAMBYS-Einleitungsinjektion von 3 ml (900 mg) bei Erwachsenen erfolgen. Einen Monat später sollte eine zweite intramuskuläre Einleitungsinjektion von 3 ml (900 mg) gegeben werden. (Siehe «Art der Anwendung»). Die zweite Einleitungsinjektion von 3 ml (900 mg) kann bei den Patienten bis zu 7 Tage vor oder nach der geplanten Dosisgabe erfolgen.
Folgeinjektionen (3-ml Dosis)
Nach der zweiten Einleitungsinjektion ist die empfohlene REKAMBYS-Dosis für weitere Injektionen bei Erwachsenen eine einzelne intramuskuläre Injektion von 3 ml (900 mg) alle 2 Monate. (Siehe «Art der Anwendung»). Die Injektionen können bei den Patienten bis zu 7 Tage vor oder der geplanten Gabe der 3-ml-Injektion alle 2 Monate erfolgen.

Anpassung der Dosierungsfrequenz
Dosierungsempfehlungen bei der Umstellung von monatlichen Injektionen auf Injektionen alle zwei Monate
Patienten, die von fortlaufenden monatlichen Injektionen auf fortlaufende Injektionen alle zwei Monate umgestellt werden, sollten einen Monat nach der letzten fortlaufenden Injektionsdosis von 2 ml (600 mg) eine intramuskuläre Injektion von 3 ml (900 mg) REKAMBYS erhalten. Die Folgeinjektionen von 3 ml (900 mg) erfolgen dann alle 2 Monate.
Dosierungsempfehlungen bei der Umstellung von zweimonatlichen Injektionen auf monatliche Injektionen
Patienten, die von fortlaufenden zweitmonatlichen Injektionen auf fortlaufende monatliche Injektionen in der Erhaltungsphase wechseln, sollten zwei Monate nach der letzten 3 ml (900 mg) REKAMBYS-Injektion eine einzige intramuskuläre Injektion von 2 ml (600 mg) REKAMBYS und danach monatlich 2 ml (600 mg) erhalten.
Versäumte Injektion
Die Einhaltung des Plans für die Injektionen wird dringend empfohlen. Bei Patienten, die einen Injektionstermin auslassen, sollte noch einmal klinisch abgeklärt werden, ob die Wiederaufnahme der Therapie angemessen ist. Siehe Tabellen 4 und 5 bezüglich Dosierungsempfehlungen nach einer versäumten Injektion.
Ausgelassene monatliche Injektionsdosis
Orale Überbrückungsbehandlung und Wiederaufnahme der monatlichen Injektionen:
Wenn eine Verzögerung um mehr als 7 Tage vom Datum einer geplanten Injektion unvermeidbar ist, kann eine orale Therapie (25 mg Rilpivirin und 30 mg Cabotegravir einmal täglich als Tabletten) für bis zu 2 aufeinanderfolgende Monate angewendet werden. Alternativ kann bis zur Wiederaufnahme der Injektionen eine andere vollständig suppressive orale antiretrovirale Therapie verwendet werden. Bei der Auswahl der Therapie sollen die aktuellen HIV-Behandlungsrichtlinien berücksichtigt werden. Daten zur oralen Überbrückungstherapie mit anderen vollständig suppressiven antiretroviralen Therapien siehe Abschnitt Klinische Wirksamkeit.
Die erste Dosis der oralen Therapie sollte 1 Monat (± 7 Tage) nach der letzten Injektionsdosis von REKAMBYS eingenommen werden. Die Injektionsdosierung sollte am Tag des Abschlusses der oralen Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Empfehlungen in Tabelle 4). Falls mehr als zwei aufeinanderfolgende monatliche Injektionen ausgelassen werden und ersetzt werden müssen, sollte einen Monat (± 7 Tage) nach der letzten Injektion von REKAMBYS eine alternative orale Behandlung eingeleitet werden.

Ausgelassene 2-monatliche Injektionsdosis
Orale Überbrückungsbehandlung und Wiederaufnahme der zweimonatlichen Injektionen:
Wenn eine Verzögerung um mehr als 7 Tage vom Datum einer geplanten Injektion unvermeidbar ist, kann eine tägliche orale Therapie (25 mg Rilpivirin und 30 mg Cabotegravir als Tablette) für bis zu 2 aufeinanderfolgende Monate angewendet werden. Alternativ kann bis zur Wiederaufnahme der Injektionen eine andere vollständig suppressive orale antiretrovirale Therapie verwendet werden. Bei der Auswahl der Therapie sollen die aktuellen HIV-Behandlungsrichtlinien berücksichtigt werden. Daten zur oralen Überbrückungstherapie mit anderen vollständig suppressiven antiretroviralen Therapien siehe Abschnitt Klinische Wirksamkeit.
Die erste Dosis der oralen Therapie sollte zwei Monate (± 7 Tage) nach der letzten Injektion von REKAMBYS und Cabotegravir eingenommen werden. Die Dosierung per Injektion sollte an dem Tag fortgesetzt werden, an dem die orale Dosierung abgeschlossen ist (siehe die Empfehlungen in Tabelle 5). Falls mehr als zwei Monate ersetzt werden müssen, d.h. es wurde mehr als eine 2-monatliche Injektion ausgelassen, sollte zwei Monate (± 7 Tage) nach der letzten Injektion von REKAMBYS eine alternative orale Behandlung eingeleitet werden.

Art der Anwendung
Nur zur intramuskulären (i. m.) Injektion in den Gesässmuskel (gluteal). Langsam injizieren (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nicht intravenös injizieren.
Bei der Verabreichung von REKAMBYS sollte die medizinische Fachperson den Body-Mass-Index (BMI) des Patienten berücksichtigen, um sicherzustellen, dass die Nadellänge ausreicht, um den Gesässmuskel zu erreichen.
REKAMBYS und Cabotegravir sollten während desselben Besuchs an getrennten Injektionsstellen (auf gegenüberliegenden Seiten oder – falls dies nicht möglich ist - im Abstand von 2 cm) in den Gesässmuskel injiziert werden. Ein 2 cm Abstand sollte auch zu früheren Injektionsstellen oder eventuellen Reaktionen an früheren Injektionsstellen eingehalten werden.
Die detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Verabreichung der Injektion in der Gebrauchsanweisung in der Packung ist zu beachten.
REKAMBYS sollte von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rilpivirin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) vor. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) ist keine Anpassung der REKAMBYS-Dosis erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde REKAMBYS nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis von REKAMBYS erforderlich. Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 m2 wurden nicht in die Phase-III-Studien aufgenommen. REKAMBYS sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-<30 ml/min) oder Nierenversagen im Endstadium (Kreatinin-Clearance <15 ml/min) mit Vorsicht (vermehrte Überwachung von unerwünschten Wirkungen) angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz im Endstadium sollte die Kombination von REKAMBYS mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der REKAMBYS-Dosis erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von REKAMBYS bei pädiatrischen Patienten wurden noch nicht nachgewiesen. Eine Behandlung mit REKAMBYS wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen.