Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie/Toxizität nach wiederholter Gabe
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu zwei Wochen bei Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Gentoxizität/Kanzerogenität
Studien zur Beurteilung des mutagenen und kanzerogenen Potentials von Andexanet alfa wurden nicht durchgeführt. Basierend auf dem Wirkmechanismus des Arzneimittels und den Charakteristika von Proteinen ist nicht mit kanzerogenen oder gentoxischen Wirkungen zu rechnen.
Reproduktionstoxizität
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktion und Entwicklung wurden mit Andexanet alfa nicht durchgeführt. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Adexanet alfa hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durchgeführt.