Unerwünschte Wirkungen

Die Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen. Die am häufigsten gemeldete unerwünschte Wirkung während der Behandlung ist Pruritus.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt. Die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind in absteigender Häufigkeit und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 und <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100) Selten (≥1/10'000 und <1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bildes), Brennen, Pruritus, trockene Haut.
Selten: Erythem, Urticaria, Ausschlag (einschliesslich erythematöser Ausschlag und generalisierter Ausschlag).
Nicht bekannt: Absetzreaktionen – Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Schmerzen, Reizungen an der Applikationsstelle.
Selten: Schwellung, Blasen an der Applikationsstelle.
Systemische unerwünschte Klasseneffekte von Kortikosteroiden wie Betamethasonvalerat beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dermatologische unerwünschte Klasseneffekte starker Kortikosteroide umfassen: Atrophie, Dermatitis (einschliesslich Kontaktekzem und akneformer Dermatitis), periorale Dermatitis, Hautstriae, Teleangiektasien, Rosazea, Erythem, Hypertrichose, Hyperhidrose und Depigmentierung. Bei längerer Anwendung topischer Kortikosteroide kann ausserdem Ekchymose auftreten.
Gelegentlich wurden für Dermafusone Klasseneffekte von Kortikosteroiden berichtet, wie aus der Aufstellung oben ersichtlich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.