Unerwünschte Wirkungen

Während der Behandlung mit Heparin treten gelegentlich Blutungen auf, z. B. in Form von Hämaturie oder von subkutanen Hämatomen an Druck- oder Einstichstellen. Je nach Ausmass können die Läsionen in einigen Fällen persistieren. Vor jeder Verabreichung von Heparin Sintetica ist der Patient deshalb sorgfältig sowohl auf etwaige Blutungen im Operationsgebiet, im Nierenlager und an den Einstichstellen vorheriger Injektionen als auch auf Hämatome an Druckstellen (Gesäss, Rücken) zu untersuchen.
Um Blutungen vorzubeugen, sind i. m. Injektionen während der Antikoagulationstherapie zu vermeiden; keine Vorbehalte bestehen hingegen bezüglich der Gabe anderer Arzneimittel s. c. oder gar i. v. Geringfügige Blutungen, insbesondere kleine Hämatome, sind kein Anlass zur Unterbrechung der Heparingabe. Gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Bei schweren Blutungen wird empfohlen, die Heparingabe auszusetzen und zu warten, bis die Wirkung nachlässt. Bei Blutungen gefährlichen Ausmasses ist die Heparingabe auszusetzen und das noch in Zirkulation befindliche Heparin durch Injektion von Protaminhydrochlorid zu neutralisieren (siehe «Überdosierung»).
Die Häufigkeitsangaben zu den nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen erfolgen gemäss folgender Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen betreffen das System der Blutgerinnung. Je nach Dosierung des Heparins muss häufig das Auftreten von Blutungen berücksichtigt werden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Blutungen am Verabreichungsort, in der Haut und Unterhaut (an Druckstellen) sowie den Schleimhäuten; gastrointestinale Blutungen, urogenitale Blutungen wie Hämaturie oder Blutungen im Nierenlager.
Häufig: Thrombozytopenie (Näheres siehe unten).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktion (Urtikaria, Erythem, Übelkeit/Erbrechen, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmus und Blutdruckabfall).
Sehr selten: anaphylaktischer Schock, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperkaliämie und metabolische Azidose, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder Diabetes.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Serum-Transaminasen (AST, ALT) (im Allgemeinen reversibel und ohne klinische Bedeutung).
Sehr selten: erhöhte γ-GT, LDH und Lipase (im Allgemeinen reversibel und ohne klinische Bedeutung).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: lokale Gewebsreaktionen (Verhärtung, Rötung).
Selten: Nekrose der Haut.
Sehr selten: Alopezie (reversibel).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Osteoporose bei langfristiger und hochdosierter Anwendung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Priapismus.
Anmerkungen zum Auftreten einer Thrombozytopenie
Hier werden zwei klinische Formen unterschieden: Die transitorische geringgradige Thrombozytopenie (Typ I) tritt vor allem zu Beginn der Heparinbehandlung auf; die Thrombozytenzahlen liegen dabei zwischen 100'000 und 150'000/µl. Komplikationen treten hierbei in der Regel nicht auf. Die Behandlung kann somit fortgesetzt werden.
Bis zu 3 % der Patienten entwickeln eine schwere, Antikörper-vermittelte Thrombozytopenie (Typ II) mit Thrombozytenzahlen unter 100'000/µl oder mit raschem Abfall auf einen Wert unter 50 % des Ausgangswertes. Bei zuvor nicht sensibilisierten Patienten setzt die Abnahme der Thrombozytenzahl meist 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn ein; bei bereits sensibilisierten Patienten kann dies bereits innerhalb weniger Stunden der Fall sein. Mögliche Komplikationen sind Thrombose/Thrombembolie, arteriell und venös; Verbrauchskoagulopathie und potenziell Hautnekrose an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna. Die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin kann dadurch abgeschwächt werden (Heparintoleranz).
In einem solchen Fall ist Heparin Sintetica sofort abzusetzen. Ausserdem ist der Patient zu informieren, dass ihm künftig keine heparinhaltigen Mittel mehr verabreicht werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.