Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypoglykämie
Hypoglykämie ist die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, einschliesslich Lyumjev. Der Zeitpunkt einer Hypoglykämie reflektiert generell das Wirkprofil des verabreichten Insulinpräparates.
Hypoglykämie kann plötzlich auftreten und die Symptome können individuell unterschiedlich sein, oder sich im Lauf der Zeit beim selben Patienten verändern. Schwere Hypoglykämie kann Krämpfe verursachen, zu Bewusstlosigkeit führen, lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen. Die Hypoglykämie-Wahrnehmung kann bei Patienten mit langjährigem Diabetes weniger ausgeprägt sein.
Hyperglykämie
Die Anwendung einer unzureichenden Dosis oder die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Insulin-abhängigen Patienten, kann zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
Änderungen der Insulintherapie
Änderungen von Insulin, Insulinkonzentration, Hersteller, Art des Insulins oder Art der Anwendung können Einfluss auf die glykämische Kontrolle nehmen und Hypoglykämie oder Hyperglykämie begünstigen. Solche Veränderungen sollen mit Vorsicht und unter enger medizinischer Überwachung erfolgen; die Kontrolle des Blutzuckers sollte intensiviert werden. Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes können Anpassungen der antidiabetischen Begleittherapie erforderlich sein.
Hyperglykämie und Ketoazidose aufgrund einer Fehlfunktion des Insulin-Pumpensystems
Fehlfunktionen der Pumpe oder des Infusionssets können zu einer schnell einsetzenden Hyperglykämie und zur Ketoazidose führen. Bei Hyperglykämie oder Ketoazidose muss die Ursache rasch erkannt und behoben werden. Zwischenzeitlich kann eine Therapie mit subkutanen Injektionen erforderlich sein.
Anwendung von Thiazolidindionen in Kombination mit Insulin
Thiazolidindione (TZDs) können eine dosisabhängige Flüssigkeitsretention hervorrufen, insbesondere bei Kombination mit Insulin. Flüssigkeitsretention kann zum Auftreten oder zur Exazerbation einer Herzinsuffizienz führen. Patienten, die mit Insulin und einem TZD behandelt werden, sollen auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, muss das Absetzen des TZD in Betracht gezogen werden.
Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
Schwere, lebensbedrohliche, generalisierte Allergie, einschliesslich Anaphylaxie, kann mit Insulin-Zubereitungen, einschliesslich Lyumjev, auftreten. Bei auftretender Überempfindlichkeit ist Lyumjev abzusetzen.
Anwendungsfehler
Zur Vermeidung von Anwendungsfehlern zwischen Lyumjev und anderen Insulinen müssen Patienten vor jeder Injektion das Etikett des Insulins prüfen.
Insulin aus dem Lyumjev 200 I.E./ml KwikPen darf nicht in eine Spritze aufgezogen werden. Die Markierungen auf der Insulinspritze würden die Dosis nicht korrekt messen, was zu Überdosierung und schwerer Hypoglykämie führen kann.
Vorsicht ist geboten bei Umstellung der Therapie auf eine andere pharmazeutische Formulierung und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleicher aktiver Substanz. Der Patient muss angemessen überwacht werden.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.