Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten während der Therapie berichtete unerwünschte Wirkung ist Hypoglykämie (siehe unter «Beschreibung ausgewählter unerwünschten Wirkungen» weiter unten).
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien ITRM (klinische Studie Phase 3, Typ 1 Diabetes) und ITRN (klinische Studie Phase 3, Typ 2 Diabetes) bei mit Lyumjev behandelten Patienten festgestellt wurden, dargestellt mit Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen nach MedDRA und mit folgenden Häufigkeiten: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypoglykämie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle.
Häufig: Allergische Reaktion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Lipodystrophie.
Gelegentlich: Ausschlag.
Gelegentlich: Pruritus.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hypoglykämie
Hypoglykämie ist die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung bei Patienten, die Insulin anwenden, einschliesslich Lyumjev.
Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Gesamtrate der Hypoglykämien bei mit Lyumjev oder mit Humalog (ein anderes Insulin lispro-Präparat) behandelten Patienten beobachtet. In klinischen Studien, in denen Lyumjev und Humalog zu unterschiedlichen Zeiten in Bezug auf die Mahlzeiteinnahme verabreicht wurde, konnten keine klinisch relevanten Unterschiede in der Gesamtrate der Hypoglykämie beobachtet werden.
Nach der Injektion/Infusion von Lyumjev kann Hypoglykämie aufgrund des schnelleren Wirkungseintritts früher auftreten als bei anderen prandial verabreichten Insulinen.
Allergische Reaktionen
Schwere, lebensbedrohliche, generalisierte Allergie, einschliesslich Anaphylaxie, generalisierte Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmen, Hypotonie und Schock können unter Insulinen auftreten, einschliesslich Lyumjev.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Wie bei anderen Insulin-Therapien wurden von Patienten unter Lyumjev Ausschlag, Rötung, Entzündung, Schmerzen, Hämatome oder Juckreiz an der Injektionsstelle berichten. Diese Reaktionen sind meist leicht und verschwinden gewöhnlich unter fortgesetzter Therapie.
Immunogenität
Die Anwendung von Insulin kann zur Bildung von Insulin-Antikörpern führen. Das Vorhandensein von Antikörpern, die sich gegen das Arzneimittel richten, hatte keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit von Lyumjev.
Lipodystrophie
Die Anwendung von Insulin, einschliesslich Lyumjev, kann zu Lipodystrophie führen [Lipohypertrophie (Zunahme oder Verdickung des Gewebes) oder Lipoatrophie (Vertiefung in der Haut)].
Ödeme
Im Zusammenhang mit Insulin-Therapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere wenn eine zuvor schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.