Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die der Kombination von Cipaglucosidase alfa und Miglustat zuzuschreiben waren, waren Kopfschmerzen (7,3%), Abdominalschmerz (4,0%), Ermüdung (4,0%), Diarrhö (3,3%), Muskelkrämpfe (3,3%), Übelkeit (2,6%), Ausschlag (2,0%), Bauch aufgetrieben (2,0%), Erbrechen (2,0%), Myalgie (2,0%), Tachykardie (2,0%), Dysgeusie (1,3%), Fieber (1,3%), Flatulenz (1,3%), Hyperhidrosis (1,3%), muskuläre Schwäche (1,3%), Pruritus (1,3%), Tremor (1,3%) und Urtikaria (1,3%).
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, die nur auf Cipaglucosidase alfa zurückzuführen waren, waren Kopfschmerzen (6,6%), Ermüdung (4,0%), Fieber (4,0%), Ausschlag (3,3%), Schüttelfrost (3,3%), Übelkeit (3,3%), Urtikaria (3,3%), Dyspnoe (2,6%), Schwindelgefühl (2,6%), Hautrötung mit Hitzegefühl (2,0%), Pruritus (2,0%), Somnolenz (2,0%), Abdominalschmerz (1,3%), Blutdruck erhöht (1,3%), Brustkorbbeschwerden (1,3%), Husten (1,3%), Myalgie (1,3%), Schmerzen (1,3%) und Schwellung an der Infusionsstelle (1,3%).
Die am häufigsten berichteten nur Miglustat 65 mg zuzuschreibenden Nebenwirkungen waren Diarrhö (5,3%), Übelkeit (3,3%), Abdominalschmerz (2,0%), Bauch aufgetrieben (1,3%), Flatulenz (1,3%), Muskelkrämpfe (1,3%), Obstipation (1,3%) und Tremor (1,3%).
Gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen, die auf die Kombination von Cipaglucosidase alfa und Miglustat zurückzuführen waren, waren Anaphylaxie (0,7%), Hypotonie (0,7%) und Urtikaria (0,7%).
Gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen, die nur auf Cipaglucosidase alfa zurückzuführen waren, waren Urtikaria (1,3%), Anaphylaxie (0,7%), Dyspnoe (0,7%), Fieber (0,7%), Giemen (0,7%), Hautrötung mit Hitzegefühl (0,7%), Husten (0,7%), pharyngeales Ödem (0,7%), Präsynkope (0,7%) und Schüttelfrost (0,7%).
Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen waren auf Miglustat allein zurückzuführen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf Teilnehmern der gepoolten Sicherheitsanalyse in den 3 klinischen Studien, die Miglustat in Kombination mit Cipaglucosidase alfa erhielten. Die mediane Gesamtexpositionsdauer betrug 17,2 Monate.
Nebenwirkungen aus den klinischen Studien sind in Tabelle 1 nach Systemorganklasse gemäss MedDRA aufgelistet. Die entsprechenden Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Miglustat/Cipaglucosidase alfa-behandelten Patienten

* Nur für Cipaglucosidase alfa berichtet
† Nur für Miglustat berichtet
1 Anaphylaxie, anaphylaktische Reaktion, und anaphylaktoide Reaktion sind unter Anaphylaxie zusammengefasst.
2 Ausschlag, erythematöser Hautausschlag und makulärer Ausschlag werden unter Ausschlag zusammengefasst.
3 Urtikaria, Nesselausschlag und mechanische Urtikaria werden unter Urtikaria zusammengefasst.
4 Migräne und Migräne mit Aura werden unter Migräne zusammengefasst.
5 Tachykardie und Sinustachykardie werden unter Tachykardie zusammengefasst.
6 Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch und Schmerzen im Unterbauch werden unter Abdominalschmerz zusammengefasst.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.