Dosierung/Anwendung

Rivaroxaban Sandoz Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
Rivaroxaban Sandoz 10 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Rivaroxaban Sandoz 15 mg und Rivaroxaban Sandoz 20 mg sollten zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Zerkleinerte Tabletten
Für Patienten, die nicht in der Lage sind, ganze Filmtabletten zu schlucken, können die Filmtabletten unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Kost (wie z.B. Apfelmus) oral eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban Sandoz Filmtabletten, sollte der Patient unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.
Magensonden
Zerkleinerte Rivaroxaban Sandoz Filmtabletten können auch über Magensonden verabreicht werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Die zerkleinerte Rivaroxaban Sandoz Filmtablette sollte mit wenig Wasser via Sonde verabreicht und mit Wasser nachgespült werden. Unmittelbar nach der Verabreichung einer zerkleinerten 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban Sandoz Filmtablette via Magensonde sollte enterale Nahrung gegeben werden.
Erwachsene Patienten
Tabelle 1a: Dosierungsübersicht für Erwachsene
Weiterführende Informationen zu einzelnen Indikationen sind im Anschluss an diese Tabelle sowie unter «Spezielle Dosierungsanweisungen» zu finden.

Behandlungsdauer und Dosierung bei tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie zur Prophylaxe rezidivierender TVT und Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen (Angaben zur Dosierung in Tabelle 1a)
Die Dauer der Behandlung sollte gemäss allgemeinen Richtlinien erfolgen. Die empfohlene Dauer der Antikoagulation nach Venenthrombose oder Lungenembolie bei erstem Ereignis und transientem Risikofaktor, wie Operation, oder bei idiopathischer Genese und distalem Ereignis beträgt 3 Monate. Bei idiopathischer Genese und proximalem Ereignis wird üblicherweise 6 Monate behandelt. Zu diesem Zeitpunkt sollten Nutzen und Risiken einer Weiterbehandlung überprüft werden.
Wird nach mindestens 6 Monaten die Behandlung von TVT oder LE fortgesetzt, sollte bei Patienten, bei denen das Risiko einer rezidivierenden TVT oder LE als hoch eingeschätzt wird, Rivaroxaban Sandoz 20 mg einmal täglich verschrieben werden. Für Patienten mit geringerem TVT- oder LE-Rezidiv-Risiko kann Rivaroxaban Sandoz 10 mg einmal täglich oder Rivaroxaban Sandoz 20 mg einmal täglich in Erwägung gezogen werden auf Basis einer sorgfältigen individuellen Abwägung des Risikos für rezidivierende TVT oder LE gegenüber dem Blutungsrisiko (siehe auch Rubrik «Eigenschaften/Wirkung»).
Schlaganfallprophylaxe und Prophylaxe systemischer Embolien bei nicht valvulärem Vorhofflimmern (Angaben zur Dosierung in Tabelle 1a)
Patienten, die kardiovertiert werden sollen
Bei Patienten, bei denen eine Kardioversion erforderlich sein könnte, kann die Behandlung mit Rivaroxaban Sandoz begonnen oder fortgesetzt werden.
Wenn sich die Kardioversionsstrategie auf eine transösophageale Echokardiographie (TEE) stützt, sollte die Rivaroxaban Sandoz-Behandlung bei Patienten, die bisher nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden, spätestens 4 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicher zu stellen (siehe Rubrik «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
Patienten, die aufgrund einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stenteinlage zusätzlich mit einem P2Y12-Inhibitor behandelt werden
Zur Kontrolle des Blutungsrisikos kann für die Dauer einer zusätzlichen Behandlung mit einem P2Y12-Inhibitor eine Reduktion der Dosis von Rivaroxaban Sandoz auf 15 mg einmal täglich (10 mg einmal täglich bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance 30−49 ml/min]) erwogen werden. Dabei ist die erwartete Verringerung der Blutungsgefahr gegen das Thromboembolierisiko eines Patienten abzuwägen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Klinische Wirksamkeit»).
Spezielle Dosierungsanweisungen für Erwachsene
Ältere Patienten (>65 Jahre)
Keine Dosisanpassung ist erforderlich.
Körpergewicht
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Geschlecht
Keine Dosisanpassung erforderlich.
Erwachsene Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist bei normalen Blutgerinnungsparametern keine Dosisanpassung erforderlich. Es sollte aber die plasmatische Gerinnung in Abhängigkeit von der klinischen Situation regelmässig überprüft werden (siehe auch Rubrik «Pharmakodynamik»). Bei allen Patienten mit Lebererkrankungen und Koagulopathie ist das Blutungsrisiko erhöht, und die Behandlung mit Rivaroxaban Sandoz kontraindiziert.
Für Patienten mit anderen Lebererkrankungen ohne Koagulopathie ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Erwachsene Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50−80 ml/min) ist keine Dosisanpassung nötig. Aber bei Patienten, welche gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasma-Spiegeln führen (siehe Rubrik «Interaktionen»), ist Rivaroxaban Sandoz mit Vorsicht anzuwenden.
Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30−49 ml/min) ist bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern eine Dosisanpassung notwendig. Hier beträgt die empfohlene Dosis 15 mg Rivaroxaban Sandoz einmal täglich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15−29 ml/min) ist Vorsicht geboten, da hier nur begrenzte klinische Daten vorliegen. Bei diesen Patienten wurde eine signifikant erhöhte Rivaroxaban Plasmakonzentration (im Mittel 1,6 fach) gemessen. Sie müssen von Beginn der Behandlung an sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämie überwacht werden und die plasmatische Gerinnung sollte kontrolliert werden. Aufgrund der zu Grunde liegenden Erkrankung haben diese Patienten sowohl ein erhöhtes Blutungs- als auch ein erhöhtes Thromboserisiko.
Bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach der Blutungsquelle gesucht werden.
Untersuchungen bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml/min) sind bisher nicht durchgeführt worden. Daher darf Rivaroxaban Sandoz hier nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Weiterführende Informationen zu Dosierung/Anwendung bei Erwachsenen
Verspätete Dosisgabe / Erbrechen
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban Sandoz sofort einnehmen, aber nur wenn dies am selben Tag möglich ist. Falls dies nicht möglich ist, sollte der Patient diese Dosis auslassen und am nächsten Tag mit der regulären Einnahme wie empfohlen fortfahren. Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.
Bei Erbrechen der Rivaroxaban Sandoz Filmtablette innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme, sollte die Dosis erneut eingenommen werden. Bei Erbrechen mehr als 30 Minuten nach der Einnahme, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden und zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fortgefahren werden.
Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulantien auf Rivaroxaban Sandoz
Bei Patienten, die momentan ein parenterales Antikoagulans verabreicht bekommen, sollte mit der Rivaroxaban Sandoz-Therapie 0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z.B. LMWH) begonnen werden oder zum Zeitpunkt des Absetzens einer Heparininfusion.
Umstellung von Rivaroxaban Sandoz auf parenteral verabreichte Antikoagulantien
Die erste Dosis des parenteralen Antikoagulans sollte zu dem Zeitpunkt verabreicht werden, an dem die nächste Rivaroxaban Sandoz Dosis eingenommen werden sollte.
Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Rivaroxaban Sandoz
Die VKA-Behandlung wird beendet. Wenn die INR ≤2,5 ist, kann die Rivaroxaban Sandoz-Therapie begonnen werden.
Bei Patienten, die von VKAs auf Rivaroxaban Sandoz umgestellt werden, werden die INR-Werte nach der Einnahme von Rivaroxaban Sandoz fälschlicherweise erhöht sein. Die INR ist daher vor der Einnahme von Rivaroxaban Sandoz zu bestimmen.
Umstellung von Rivaroxaban Sandoz auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
Es besteht die Möglichkeit einer nicht angemessenen Antikoagulation während der Umstellung von Rivaroxaban Sandoz auf VKA. Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans sichergestellt sein. Es muss beachtet werden, dass Rivaroxaban Sandoz zu einer erhöhten INR beitragen kann. Bei Patienten, die von Rivaroxaban Sandoz auf VKA umgestellt werden, sollte der VKA gleichzeitig verabreicht werden, bis die INR ≥2,0 ist. Während der ersten zwei Tage der Umstellungszeit sollte die übliche Anfangsdosierung des VKA angewendet werden, gefolgt von einer VKA-Dosierung, die sich an den INR-Werten orientiert. Bei Patienten, die gleichzeitig Rivaroxaban Sandoz und VKA einnehmen, sollte die INR-Messung nicht früher als 24 Stunden nach der vorhergehenden Rivaroxaban Sandoz-Einnahme, aber vor der nächsten Einnahme erfolgen. Sobald Rivaroxaban Sandoz abgesetzt ist, kann jederzeit eine zuverlässige INR-Bestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme mindestens 24 Stunden zurückliegt.