Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien mit Ibuprofen/Paracetamol haben keine anderen unerwünschten Wirkungen gezeigt als solche, die unter Ibuprofen oder Paracetamol alleine beobachtet wurden.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter Einnahme von Ibuprofen berichtet.
Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während die Anwendung von Irfen Dolo comp Filmtabletten verschlimmert, sollte der Patienten daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unerwünschte Ereignisse, die mit Ibuprofen alleine oder Paracetamol alleine (bei kurzfristiger und langfristiger Anwendung) in Verbindung gebracht wurden, sind nachstehend aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rhinitis.
Selten: aseptische Meningitis. Unter der Behandlung mit Ibuprofen wurden Einzelfälle von aseptischer Meningitis bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet.
Sehr selten: Exazerbation infektionsbedingter Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis); in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen.
Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Gelegentlich: Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit. Wenngleich kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde, wurden Blutungsepisoden (z.B. Epistaxis, Menorrhagie) unter der Behandlung mit der Kombination berichtet.
Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivität, Urtikaria, Pruritus.
Selten: Anaphylaktische Reaktionen, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie, Angioödem. Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetysalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstgefühle.
Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.
Sehr selten: Psychotische Zustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit
Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit, Halluzinationen, abnormale Träume.
Sehr selten: Somnolenz.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Vertigo.
Herzerkrankungen
Häufig: Ödem, Flüssigkeitseinlagerung. Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an.
Sehr selten: Herzversagen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen wurden berichtet.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck, Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Verdickte Atemwegssekrete, Asthma, Asthmaexazerbation, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Sodbrennen, abdominale Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis.
Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch oder gastrointestinale Blutung, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn, Gastritis.
Sehr selten: Pankreatitis, Ösophagitis, Bildung diaphragmaartiger Darmstrikturen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Akute Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»), erhöhte Transaminasen-Werte.
Sehr selten: Leberschädigung, Leberinsuffizienz, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exantheme.
Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
Selten: Purpura, Photosensibilität.
Sehr selten: Hyperhidrosis, exfoliative Dermatitis, Alopezie, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalt.
Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen einschliesslich Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom sowie akutes Nierenversagen und chronische Niereninsuffizienz.
Renale Nebenwirkungen wurden zumeist nach Überdosierung, chronischem Missbrauch (oft mehrerer Schmerzmittel) oder im Zusammenhang mit Paracetamol-bedingter Hepatotoxizität beobachtet. Akute tubuläre Nekrose tritt zumeist im Zusammenhang mit Leberinsuffizienz auf, wurde jedoch in seltenen Fällen auch als Einzelbefund beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit.
Selten: Ödeme.
Sehr selten: Erschöpfung, Unwohlsein.
Untersuchungen
Häufig: Kreatinin und Harnstoff im Blut erhöht.
Gelegentlich: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht und Thrombozytenzahl erhöht.
Selten: Erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.