Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G03AC10
Wirkungsmechanismus
Slinda ist ein reines Gestagen-Kontrazeptivum und enthält das Gestagen Drospirenon, welches zu den Spironolacton-Derivaten zählt.
In therapeutischer Dosierung besitzt Drospirenon auch antiandrogene und schwach antimineralokortikoide Eigenschaften. Es besitzt keine östrogenen, glukokortikoiden- oder antiglukokortikoiden Wirkungen. Drospirenon besitzt damit ein pharmakologisches Profil, das jenem des natürlichen Progesterons gleicht.
Aus klinischen Studien zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die 3 mg Drospirenon und 0.02 mg Ethinylestradiol enthalten, gibt es Hinweise auf eine schwache klinische antimineralkortikoide Wirkung.
Pharmakodynamik
Die kontrazeptive Wirkung von Slinda beruht primär auf einer Hemmung der Ovulation. Drospirenon zeigt eine starke antigonadotrope Aktivität, die durch Suppression des Luteinisierenden Hormons (LH) sowohl die Follikelreifung als auch die Ovulation hemmt. Eine Erhöhung der Viskosität des Zervixschleims gehört zu den weiteren Wirkungen von Drospirenon. Drospirenon übt ausserdem einen gestagenen Einfluss auf das Endometrium aus, dessen Dicke dadurch abnimmt.
Sicherheitspharmakodynamik
Bei Patientinnen mit moderater Leberinsuffizienz (siehe auch «Pharmakokinetik»), einschliesslich solcher, welche gleichzeitig mit Spironolacton behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Lebergesunden keine Erhöhung der Kaliumkonzentrationen im Serum beobachtet.
Auch bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion fand sich unter Drospirenon kein relevanter Einfluss auf das Serumkalium.
Klinische Wirksamkeit
Die kontrazeptive Wirksamkeit von Slinda wurde in zwei europäischen Multicenter-Studien an n = 1'596 Frauen über einen Zeitraum von 9 bis 13 Zyklen untersucht. An den gepoolten Daten dieser beiden Studien wurden folgende Werte für den Pearl Index berechnet:
Pearl Index (Alter: 18–45 Jahre), Anwendungs- und Methodenfehler: 0.73 (oberes Limit 95 % Konfidenzintervall 1.43).
Pearl Index (Alter: 18–35 Jahre), Anwendungs- und Methodenfehler: 0.93 (oberes Limit 95 % Konfidenzintervall 1.84).
Blutungsmuster
In einer 9-monatigen doppelblinden Studie wurde das Blutungsmuster unter Einnahme von Slinda untersucht.
Entzugsblutungen (definiert als Blutung, die während des 4-tägigen hormonfreien Intervalls von Slinda auftritt und bis zu 8 Tage andauern kann) traten im ersten Zyklus noch bei knapp 40 % der Probandinnen auf. Nach 9 Monaten hatte sich dieser Anteil auf < 20 % reduziert.
Die durchschnittliche Anzahl an Tagen mit Blutungen oder Schmierblutungen nahm während der Studie ab von 13.1 ± 13.0 auf 9.7 ± 10.4 während der letzten drei Zyklen.
Die Amenorrhoe-Rate lag während der Zyklen 2–4 bei 20.1 %, während der Zyklen 7–9 bei 26.7 %.
Gelegentlich wurden auch verlängerte Blutungen (> 10 Tage) beobachtet.
3.3 % der Probandinnen brachen die Studie aufgrund von Veränderungen des Blutungsmusters ab.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patientinnen
Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Slinda wurden auch in einer europäischen Studie an n = 103 Jugendlichen im Alter von 14–17 Jahren über eine Kernphase von 6 Zyklen mit einer Verlängerung über weitere 7 Zyklen untersucht. Sicherheitsprofil und Blutungsmuster in dieser Population unterschieden sich nicht in relevanter Weise von jenen bei Erwachsenen.