Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es wurde keine Inkompatibilität zwischen Zercepac und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Glucoselösung (5%) darf nicht verwendet werden, da sie eine Proteinaggregation auslöst.
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Zercepac nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Allfällige Restmengen des rekonstituierten Konzentrats und der Infusionslösungen, die nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden, sind zu verwerfen.
Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats
Das mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Konzentrat ist bei 2 °C bis 8 °C bis zu 48 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das rekonstituierte Konzentrat sofort in der Infusionslösung weiterverdünnt werden. Falls nicht, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der fertigen Lösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Das rekonstituierte Konzentrat nicht einfrieren.
Haltbarkeit der fertig zubereiteten Zercepac Infusionslösung
Die fertig zubereitete Zercepac-Infusionslösung (verdünnt in 0,9%iger Natriumchloridlösung) ist in Polyethylen- oder Polypropylen-Infusionsbeuteln bei 2 °C bis 8 °C bis zu 84 Tage, bei 23 °C bis 27 °C bis zu 7 Tage und bei 30 °C während 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Zercepac-Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, liegen deren Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der Infusionslösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Hinweise zur Entsorgung
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung zur Anwendung
Zercepac 150 mg
Die Durchstechflasche mit Zercepac 150 mg wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Andere Rekonstitutionsmittel dürfen nicht verwendet werden. Daraus ergeben sich 7,4 ml Lösung für eine Einfachdosierung, die 21 mg/ml Trastuzumab enthält und einen pH-Wert von ca. 6,0 aufweist.
Zercepac 420 mg
Die Durchstechflasche mit Zercepac 420 mg wird mit 20,0 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Andere Rekonstitutionsmittel dürfen nicht verwendet werden. Daraus ergeben sich 20,6 ml Lösung für eine Einfachdosierung, die 21 mg/ml Trastuzumab enthält und einen pH-Wert von ca. 6,0 aufweist.
Während der Rekonstitution von Zercepac und der Verdünnung zur Infusionslösung ist Schütteln und übermässige Schaumbildung zu vermeiden, um eventuelles Ausfällen und damit verbunden die Verringerung der gelösten Menge Trastuzumabs zu verhindern. Ebenso ist rasches Herauspressen aus einer Spritze zu unterlassen.
Anleitung zur Rekonstitution
Zercepac 150 mg
1.Mit Hilfe einer sterilen Spritze langsam 7,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke auf das in der Durchstechflasche befindliche Zercepac Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats injizieren.
2.Durchstechflasche vorsichtig schwenken. NICHT SCHÜTTELN!
Zercepac 420 mg
1.Mit Hilfe einer sterilen Spritze langsam 20,0 ml steriles Wasser für Injektionszwecke auf das in der Durchstechflasche befindliche Zercepac Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats injizieren.
2.Durchstechflasche vorsichtig schwenken. NICHT SCHÜTTELN!
Eine leichte Schaumbildung während des Rekonstitutionsprozesses ist nicht ungewöhnlich. Die Durchstechflasche nach der Rekonstitution ungefähr 5 Minuten lang stehen lassen. Die Lösung sollte danach im Wesentlichen keine sichtbaren Partikel enthalten.
Das rekonstituierte Präparat ist eine farblose bis schwachgelbe durchsichtige Lösung.
Verdünnen der rekonstituierten Lösung
Das für die Behandlung des betroffenen Patienten erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung wird folgendermassen bestimmt:
·auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht bzw. der wöchentlich verabreichten Dosen von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:

·auf der Basis einer Initialdosis von 8 mg Trastuzumab pro kg Körpergewicht bzw. der alle drei Wochen verabreichten weiteren Dosen von 6 mg Trastuzumab pro kg Körpergewicht:

Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche mittels einer sterilen Nadel und Spritze entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden. Keine Glucoselösung (5%) verwenden (siehe «Inkompatibilitäten»). Der Beutel sollte vorsichtig gedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
Bei der Zubereitung des Konzentrats sowie der fertigen zubereiteten Infusionslösung ist jeweils darauf zu achten, die Sterilität der Lösungen sicherzustellen.
Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.