Dosierung/Anwendung

Veblocema darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden. Veblocema ist nicht für die intravenöse Verabreichung bestimmt.
Die Veblocema-Behandlung ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in Diagnose und Behandlung von für Veblocema indizierten Erkrankungen erfahren sind. Anweisungen für die Anwendung sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Nachfolgende Veblocema-Injektionen können von den Patienten nach angemessener Einschulung in die subkutane Injektionstechnik als Selbstinjektion durchgeführt werden, jedoch nur, wenn ihr Arzt die Eignung feststellt und bei Bedarf eine Nachbeobachtung erfolgt. Die Eignung des Patienten für eine subkutane Verabreichung zu Hause sollte evaluiert werden. Zudem sollten die Patienten angewiesen werden, ihren Arzt vor Verabreichung der nächsten Dosis über aufgetretene Symptome einer allergischen Reaktion zu informieren. Die Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Während der Behandlung mit Veblocema sollten andere Begleittherapien, z.B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Es ist wichtig, das Etikett des Produkts zu prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Infliximab-Formulierung (intravenös oder subkutan) gemäss Verschreibung verabreicht wird.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Erhaltungstherapie
Rheumatoide Arthritis
Die Behandlung mit Veblocema zur subkutanen Verabreichung sollte mit intravenösen oder subkutanen Infliximab-Ladungsdosen eingeleitet werden. Wenn eine subkutane Ladedosis verwendet wird, sollte Veblocema subkutan verabreicht werden, gefolgt von weiteren subkutanen Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der ersten Injektion und danach alle zwei Wochen.
Wenn intravenöse Infliximab-Belastungsdosen zur Einleitung der Behandlung verwendet werden, wird Veblocema als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infliximab-Infusionen zu 3 mg/kg im Abstand von 2 Wochen eingeleitet.
Die empfohlene Erhaltungsdosis für Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
Veblocema muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 Wochen erfolgt. Die Fortführung der Behandlung muss bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung keinen nachweislichen therapeutischen Nutzen daraus ziehen, sorgfältig überdacht werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
Mässig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn
Veblocema ist nur für die Erhaltungstherapie geeignet.
Die Behandlung mit Veblocema als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden; eine zusätzliche intravenöse Infusion von Infliximab 5 mg/kg kann 4 Wochen nach der zweiten Infusion verabreicht werden.
Die empfohlene Erhaltungsdosis von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
Wenn der Patient nach den Induktionsdosen von intravenösem Infliximab kein Ansprechen zeigt, soll die Infliximab-Therapie nicht fortgeführt werden. Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt. Begrenzte Daten zu Patienten, die anfänglich auf eine Induktionsbehandlung mit Infliximab angesprochen haben, das Ansprechen jedoch verloren haben, zeigen, dass gewisse Patienten das Ansprechen mit einer Dosiseskalation wieder erlangen können (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Fortführung der Behandlung soll bei Patienten, die nach einer Dosisanpassung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens zeigen, sorgfältig überdacht werden.
Aktiver Morbus Crohn mit Fistelbildung
Veblocema ist nur für die Erhaltungstherapie geeignet.
Veblocema ist in einer Dosierung von 120 mg 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) zu verabreichen. Eine zusätzliche intravenöse Infusion von Infliximab 5 mg/kg kann 4 Wochen nach der zweiten Infusion verabreicht werden.
Die empfohlene Erhaltungsdosis von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
Wenn der Patient nach den Induktionsdosen von intravenösem Infliximab kein Ansprechen zeigt, soll keine zusätzliche Behandlung mit Infliximab verabreicht werden. Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 14 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt. Begrenzte Daten zu Patienten, die anfänglich auf eine Induktionsbehandlung mit Infliximab angesprochen haben, das Ansprechen jedoch verloren haben, zeigen, dass gewisse Patienten das Ansprechen mit einer Dosiseskalation wieder erlangen können (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Fortführung der Behandlung soll bei Patienten, die nach einer Dosisanpassung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens zeigen, sorgfältig überdacht werden.
Bei Morbus Crohn liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Wiederholungstherapie bei Wiederauftreten der Symptomatik vor. Vergleichsdaten zum Nutzen-/Risikoverhältnis für die Alternativstrategien für die weitere Therapie fehlen.
Colitis ulcerosa
Veblocema ist nur für die Erhaltungstherapie geeignet.
Die Behandlung mit Veblocema als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden. Eine zusätzliche intravenöse Infusion von Infliximab 5 mg/kg kann 4 Wochen nach der zweiten Infusion verabreicht werden.
Die empfohlene Erhaltungsdosis von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
Aus den vorhandenen Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d.h. nach 2 intravenösen Infusionen und 4 subkutanen Injektionen, erfolgt (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeit kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden.
Ankylosierende Spondylitis
Die Behandlung mit Veblocema, das subkutan verabreicht wird, sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infliximab 5 mg/kg-Infusionen im Abstand von 2 Wochen eingeleitet werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis für Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen. Wenn ein Patient in Woche 6 (d. h. nach zwei intravenösen Infusionen) nicht anspricht, sollte keine weitere Behandlung mit Infliximab erfolgen.
Wiederholungstherapie
Wiederholungstherapie bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis
Basierend auf den Erfahrungen mit intravenösem Infliximab kann Infliximab bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Gabe erneut verabreicht werden. Nach einem behandlungsfreien Intervall von 2 bis 4 Jahren traten bei der Wiederholungstherapie mit Infliximab bei 10 Patienten mit Morbus Crohn verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen auf (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Risiko verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen durch eine Wiederholungstherapie nach einem medikamentenfreien Intervall von 16 Wochen bis 2 Jahren ist unbekannt. Eine Wiederholungstherapie nach einem medikamentenfreien Intervall von 16 Wochen ist daher nicht zu empfehlen.
Wiederholungstherapie bei Colitis ulcerosa
Basierend auf den Erfahrungen mit intravenösem Infliximab sind die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Wiederholungstherapie bei Morbus Bechterew
Aufgrund der Erfahrung mit intravenösem Infliximab ist die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer erneuten Verabreichung, die nicht alle 6 bis 8 Wochen erfolgt, nicht erwiesen (siehe Abschnitte "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen").
Wiederholungstherapie bei allen Indikationen
Falls die Erhaltungstherapie unterbrochen wird und ein Neubeginn der Therapie erforderlich ist, wird die Anwendung eines erneuten Standard-Induktionsregimes von intravenösem Infliximab nicht empfohlen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). In dieser Situation sollte Infliximab als intravenöse Infliximab-Einzeldosis verabreicht werden, gefolgt von der Induktion der Erhaltungstherapie mit subkutanem Infliximab gemäss den oben beschriebenen Dosisempfehlungen, 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von intravenösem Infliximab.
Umstellung auf Veblocema je nach Indikation
Bei der Umstellung einer Erhaltungstherapie mit Infliximab in intravenöser Formulierung auf Veblocema kann die subkutane Formulierung 8 Wochen nach der letzten intravenösen Infliximab-Infusion verabreicht werden.
Versäumte Dosis
Wenn Patienten eine Veblocema-Injektion vergessen, sollten sie angewiesen werden, sich die vergessene Dosis umgehend zu verabreichen, wenn die versäumte Dosis nicht länger als 7 Tage zurückliegt. Danach sollte ihr ursprüngliches zweiwöchentliches Dosierungsschema beibehalten werden. Falls die Injektion 8 Tage oder länger versäumt wurde, sollte der Patient angewiesen werden, die vergessene Dosis auszulassen, seine nächste geplante Dosis abzuwarten und dann das ursprüngliche zweiwöchentliche Dosierungsschema beizubehalten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Infliximab wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Infliximab wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Ältere Patienten
Es wurden keine speziellen Studien mit Infliximab bei älteren Patienten durchgeführt. In klinischen Studien mit der intravenösen Formulierung von Infliximab wurden keine bedeutenden altersbedingten Unterschiede bei der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet. Dies wird ebenso für die subkutane Formulierung erwartet. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Für weitere Informationen über die Sicherheit von Infliximab bei älteren Patienten siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Veblocema bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wurde bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird Veblocema nur zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen.
Art der Anwendung
Veblocema 120 mg Injektionslösung im Fertigpen wird nur als subkutane Injektion angewendet. Eine vollständige Anweisung zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten. Um das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind, können Patienten für die beiden initialen intravenösen Infusionen z.B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden. Ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Arzt sollte nach Verabreichung der initialen subkutanen Injektion eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten hinsichtlich einer systemischen Injektionsreaktion und einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle sicherstellen.