Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Potenzielle Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen
Die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit einschliesslich ernsthafter, lebensbedrohlicher, tödlicher anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen sollte immer in Betracht gezogen werden.
Treten Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um in Notfällen sofort handeln zu können, müssen die erforderlichen Arzneimittel und Geräte wie Endotrachealtubus und Beatmungsgerät sofort verfügbar sein.
Nierenschädigung/Hepatische Beeinträchtigung
Eine sorgfältige Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei diesen Patienten ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.
Vorbereitung des Patienten
Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydriert sein
Nach der Untersuchung
In den ersten 24 Stunden nach der Injektion sollte der enge Kontakt zu Säuglingen und Schwangeren eingeschränkt werden.
Anwendung bei Kindern
Informationen über die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe finden Sie in dem Abschnitt Dosimetrie, Eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiken ist erforderlich, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt Dosimetrie).
Sonstige Hinweise
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von NanoHSA-ROTOP bei einem Patienten den Namen und die Chargen-Nummer des Produkts zu protokollieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produkts zu erhalten.
Das bei NanoHSA-ROTOP eingesetzte Albumin wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmethoden zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Verwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma vorbereitet umfassen die Auswahl der Spender, das Screening von Einzelspenden und Plasma-Pools auf spezifische Marker für Infektionen und die Einbeziehung wirksamer Fertigungsschritte für die Inaktivierung/Entfernung von Viren. Trotzdem kann bei der Zubereitung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden.
Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.
Es gibt keine Berichte über Virus-Übertragungen mit Albumin, das durch etablierte Verfahren entsprechend den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuch hergestellt wurde.
Die Lymphoszintigraphie wird bei Patienten mit totaler lymphatischer Obstruktion wegen der möglichen Strahlengefährdung an Injektionsstellen nicht empfohlen. Die subkutane Injektion muss ohne Druck in lockeres Bindegewebe erfolgen.
Besondere Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.