Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit Tacrolimus-Salben traten bei etwa 50 % aller Patienten unerwünschte Wirkungen in Form von Hautreizungen im behandelten Bereich auf. Brennen und Jucken traten sehr häufig auf, waren gewöhnlich leicht bis mittelstark und verschwanden in der Regel innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder. Hautrötung war eine häufige Erscheinung. Wärmegefühl, Schmerz, Parästhesie und Ausschlag an den Behandlungsstellen wurden ebenfalls häufig beobachtet. Unverträglichkeit gegenüber Alkohol (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach dem Genuss alkoholischer Getränke) war häufig.
Das Risiko des Auftretens von Follikulitis, Akne und Herpesvirus-Infektionen kann bei behandelten Patienten erhöht sein.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Im Folgenden sind unerwünschte Wirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Tacrolimus-Salbe vermutet wird, nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Lokale Hautinfektion unabhängig von der jeweiligen Ätiologie, einschliesslich, aber nicht begrenzt auf: Eczema herpeticum, Follikulitis, Herpes simplex, Herpesvirus-Infektion, Kaposis varicelliforme Eruption*
Nicht bekannt: Herpes simplex-Infektion am Auge*
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus, Hautreizung.
Gelegentlich: Akne*.
Nicht bekannt: Rosacea*, Lentigo*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: An der Applikationsstelle: Hautbrennen (31,3%), Pruritus (20,4%).
Häufig: An der Applikationsstelle: Wärmegefühl, Hautrötung, Schmerz, Reizung, Parästhesie, Ausschlag, Überempfindlichkeit.
Nicht bekannt: Ödem an der Applikationsstelle
Untersuchungen
Nicht bekannt: Wirkstoffspiegel erhöht*.
* Diese unerwünschte Wirkung wurde nach Markteinführung berichtet.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Fälle von bösartigen Erkrankungen, einschliesslich kutaner (d.h. kutane T-Zell-Lymphome) und anderer Arten von Lymphomen sowie Hautkrebs, wurden bei Patienten berichtet, die Tacrolimus-Salbe anwenden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.