Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche
Die rekonstituierte Suspension in der Durchstechflasche enthält kein Konservierungsmittel.
Die chemische und physikalische Stabilität ist für einen Zeitraum von 4 Stunden nachgewiesen, wenn sie aufrecht stehend bei 2°C bis 8°C aufbewahrt wird. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, dass aufgrund des beim Öffnen/bei der Rekonstitution/Verdünnung angewendeten Verfahrens das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung ausgeschlossen werden kann.
Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Stabilität der verdünnten Infusionsdispersion
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionsdispersion wurde für einen Zeitraum von 4 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, dass aufgrund des beim Öffnen/bei der Rekonstitution/Verdünnung angewendeten Verfahrens das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung ausgeschlossen werden kann.
Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Die maximale kombinierte Aufbewahrungszeit für das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche und das in einem Infusionsbeutel verdünnte rekonstituierte Produkt beträgt bei 2°C bis 8°C bis zu 4 Stunden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufrecht stehend lagern.
Hinsichtlich spezieller Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution / Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt «Haltbarkeit nach Anbruch».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vyxeos liposomal ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Die geltenden speziellen Verfahren zur Handhabung und Entsorgung sind einzuhalten. Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.
Anweisungen für die Zubereitung:
·Dosis und Anzahl der Vyxeos liposomal-Durchstechflaschen anhand der KOF des Patienten bestimmen, wie in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» angegeben.
·Die entsprechende Anzahl von Vyxeos liposomal-Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank nehmen und 30 Minuten lang auf Raumtemperatur (15°C bis 30°C) bringen.
·Anschliessend jede Durchstechflasche unter Verwendung einer 20-ml-Spritze mit 19 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren und sofort danach einen 5-Minuten-Timer starten.
·Den Inhalt der Durchstechflasche 5 Minuten lang vorsichtig verwirbeln und die Durchstechflasche dabei alle 30 Sekunden vorsichtig auf den Kopf drehen.
·Nicht erhitzen, vortexen oder stark schütteln.
·Produkt nach der Rekonstitution 15 Minuten ruhen lassen.
·Das rekonstituierte Produkt sollte eine opake, violette, homogene Dispersion sein, die im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln ist.
·Wenn das rekonstituierte Produkt nicht sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt wird, ist bis zu 4 Stunden lang eine Aufbewahrung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) möglich.
·Nach Lagerung des rekonstituierten Produkts in der Durchstechflasche für bis zu 4 Stunden bei 2°C bis 8°C muss das rekonstituierte Produkt unverzüglich in einer Infusionslösung verdünnt und über die 90-minütige Infusionszeit verabreicht werden.
·Rekonstituiertes Produkt in der Durchstechflasche sowie rekonstituiertes Produkt, das in einer Infusionslösung verdünnt wurde, sind 4 Stunden lang stabil, wenn sie bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden. Die 4-stündige Stabilitätsdauer des rekonstituierten Produkts in der Durchstechflasche sieht keine weitere 4-stündige Stabilitätsdauer vor, nachdem eine geeignete Dosis aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Produkt entnommen und in der Infusionslösung verdünnt wurde.
·Die 4-stündige Stabilitätsdauer des im Infusionsbeutel verdünnten und bei 2°C bis 8°C gelagerten rekonstituierten Produkts beinhaltet nicht die für die Rekonstitution benötigte Zeit oder die 90-minütige Infusionsdauer.
·Die verdünnte Infusionsdispersion muss nach der bis zu 4-stündigen Stabilitätsdauer unverzüglich über 90 Minuten infundiert werden.
·Das benötigte Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit Hilfe der folgenden Formel berechnen:[erforderliches Volumen (ml) = Dosis von Daunorubicin (mg/m²) x KOF des Patienten (m²)/2,2 (mg/ml)]. Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) Daunorubicin und 100 mg/20 ml (5 mg/ml) Cytarabin.
·Jede Durchstechflasche vor dem Entnehmen des Konzentrats für die Verdünnung 5-mal vorsichtig auf den Kopf drehen.
·Das berechnete Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit einer sterilen Spritze aseptisch aus der (den) Durchstechflasche(n) aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 500 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%-iger Glucoselösung übertragen. Möglicherweise befindet sich noch Restprodukt in der Durchstechflasche. Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.
·Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen. Durch die Verdünnung des rekonstituierten Produktes entsteht eine tiefviolette, transluzente, homogene Dispersion.
·Wenn die verdünnte Infusionsdispersion nicht sofort verwendet wird, ist bis zu 4 Stunden lang eine Aufbewahrung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) möglich.
·Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung nach dem Kühlen zu mischen.
Anweisungen für die Verabreichung:
·Vyxeos liposomal darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln als Infusion verabreicht werden.
·Vyxeos liposomal wird über eine Infusionspumpe durch einen zentralen Venenkatheter oder einen peripher eingesetzten zentralen Katheter als konstante intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht. Für die intravenöse Infusion von Vyxeos liposomal kann ein Inline-Membranfilter verwendet werden, sofern die Filterporengrösse mindestens 15 μm oder mehr im Durchmesser beträgt.
·Die Leitung nach der Verabreichung mit 0,9%-iger Natriumchlorid-Injektionslösung spülen.
Dieses Arzneimittel könnte aufgrund der zytotoxischen und antimitotischen Aktivität ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen, das sich auf die Reproduktionsfunktion auswirken könnte. Alle für die Verdünnung und die Verabreichung verwendeten Materialien sollten gemäss den örtlichen Verfahren für die Entsorgung von antineoplastischen Mitteln beseitigt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.