Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Mit Cardioplexol wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. Es liegen jedoch begrenzte toxikologische Daten zu den einzelnen Inhaltsstoffen von Cardioplexol vor. Diese verfügbaren nichtklinischen Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen.
Die ionischen Bestandteile Kaliumchlorid und Magnesiumsulfat sowie Citronensäure sind physiologische Bestandteile der zellulären Umgebung im Herzen. Deshalb ist zu erwarten, dass sie in den in Cardioplexol enthaltenen Konzentrationen nur die für das Arzneimittel beabsichtigten Wirkungen zeigen.
In Tierversuchen rief Procain überwiegend die beabsichtigten Wirkungen auf die neuronale Übertragung hervor, die bei hohen Dosierungen die Funktion des zentralen und peripheren Nervensystems beeinträchtigen kann. Diese Nebenwirkungen sind bei den relativ geringen Dosierungen von Procain in der kardioplegen Lösung nicht zu erwarten.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Es wurde in vielen verschiedenen Toxizitätsstudien (akut und wiederholte Dosierung), einschliesslich langfristiger Studien in drei verschiedenen Spezies, herausgefunden, dass Xylitol nicht toxisch ist.
Mutagenität / Karzinogenität
Es gibt keine Hinweise auf eine gentoxische Wirkung von Procain oder Xylitol. Langzeit-Untersuchungen zur Beurteilung eines kanzerogenen Potentials von Procain liegen nicht vor. Eine Langzeit Karzinogenitätsstudie an Ratten mit Xylitol ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität.
Reproduktionstoxizität
Das reproduktionstoxikologische Potential von Procain ist nur unzureichend abgeklärt. Es gibt Hinweise darauf, dass Procain in Rattenfeten zur Bildung von Katarakten führen kann. Xylitol zeigte Auswirkungen auf die Reproduktion in Ratten und Kaninchen.