ZusammensetzungWirkstoffe
Aciclovir, Hydrocortison.
Hilfsstoffe
Cetostearylalkohol 67.5 mg/g, Citronensäure-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat (E 487) 8 mg/g, Isopropylmyristat, dickflüssiges Paraffin, Poloxamer 188, Propylenglycol (E 1520) 200 mg/g, weisses Vaselin, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung früher Anzeichen und Symptome von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) zur Senkung der Progression von Lippenherpesepisoden zu ulzerativen Läsionen bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter).
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Zovirax Lip Duo, Creme sollte während 5 Tagen jeweils 5-mal täglich angewendet werden (d.h. ungefähr alle 3-4 Stunden, ohne Anwendung in der Nacht).
Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden, vorzugsweise unmittelbar nach den ersten Anzeichen oder Symptomen. Es muss jedes Mal eine ausreichend grosse Menge an Creme aufgetragen werden, um den gesamten betroffenen Bereich einschliesslich der äusseren Grenze der Läsionen, falls vorhanden, zu bedecken.
Therapiedauer
5 Tage. Falls 5 Tage nach abgeschlossener Behandlung immer noch Läsionen vorhanden sind, sollten die Anwender darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen.
Kinder unter 12 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zovirax Lip Duo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Die Anwender sollten ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Creme waschen, und unnötiges Reiben der Läsionen oder Berühren der Läsionen mit einem Handtuch vermeiden, um eine Verschlimmerung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen (Aciclovir, Hydrocortison), Valaciclovir oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Anwendung bei Hautläsionen, die von einem anderen Virus als Herpes simplex verursacht wurden, oder bei fungalen, bakteriellen oder parasitären Hautinfektionen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNur zur Anwendung auf der Haut: zum Auftragen auf Läsionen an/auf den Lippen und der Haut nahe um die Lippen.
Die Anwendung auf Schleimhäuten wird nicht empfohlen (z.B. nicht im Auge, im Mund, in der Nase oder an den Genitalien anwenden).
Zovirax Lip Duo darf nicht zur Behandlung von Genitalherpes angewendet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, um den Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Bei Patienten mit schwerem, wiederkehrendem Herpes labialis sollten andere zugrundeliegende Erkrankungen ausgeschlossen werden.
Nicht gemeinsam mit Okklusionsverbänden wie z.B. Pflastern oder speziellen Fieberblasen-Patches bzw. -Pflastern anwenden.
Zovirax Lip Duo wird für die Anwendung bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen, da die Möglichkeit der Entwicklung von pseudo-opportunistischen Infektionen oder Aciclovir-resistenten Stämmen besteht, die eine systemische antivirale Therapie erforderlich machen.
Immunsupprimierten Patienten sollte empfohlen werden, zur Behandlung jeglicher Infektionen den Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
Personen, die an Herpesbläschen leiden, sollten darauf hingewiesen werden, eine Übertragung des Virus zu vermeiden, insbesondere, wenn aktive Läsionen vorhanden sind (z.B. durch Händewaschen vor und nach der Anwendung).
Eine Langzeitanwendung sollte vermieden werden. Darf nicht länger als 5 Tage angewendet werden.
Die Behandlung von Patienten mit begleitender Dermatitis anderer Ursache wurde nicht untersucht.
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), die nach der Anwendung systemischer und topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Information zu den Hilfsstoffen
Cetostearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylengylcol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
Natriumdodecylsulfat (E 487, 8 mg/g) kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
InteraktionenEs wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Zovirax Lip Duo durchgeführt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Die Anwendung von Zovirax Lip Duo sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Allerdings ist die systemische Exposition gegenüber Aciclovir und Hydrocortison nach topischer Anwendung der Creme sehr gering.
In einem Schwangerschaftsregister nach der Markteinführung von Aciclovir wurden die Ergebnisse von Schwangerschaften von Frauen erfasst, die Aciclovir jeglicher Formulierung exponiert waren. Die Erkenntnisse aus dem Register zeigen im Vergleich mit der allgemeinen Bevölkerung keinen Anstieg an Geburtsdefekten bei Aciclovir exponierten Frauen.
Extensive klinische Daten, die zu Hydrocortison vorliegen, weisen nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko bei der klinischen Anwendung topischer Corticosteroide hin. Gegenteilige Beobachtungen im Hinblick auf die Entwicklungstoxizität wurden in Tierstudien bei niedriger Exposition gemacht.
Stillzeit
Nach systemischer Verabreichung gehen Aciclovir und Hydrocortison in die Muttermilch über; wobei jedoch die Dosis, die vom gestillten Säugling nach Anwendung von Zovirax Lip Duo durch die Mutter aufgenommen wird, nicht signifikant sein wird.
Dennoch darf Zovirax Lip Duo während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Fertilität
Es liegen keine Daten beim Menschen zur Bewertung der Wirkung von topisch angewendetem Zovirax Lip Duo auf die Fertilität vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenZovirax Lip Duo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Übermässige Austrocknung oder Abschuppung der Haut.
Gelegentlich: Vorübergehendes Brennen, Kribbeln oder Stechen (nach Anwendung des Arzneimittels), Juckreiz.
Selten: Erythem, Pigmentveränderungen, Kontaktdermatitis wurde beobachtet, wenn die Anwendung im Zuge dermaler Sicherheitsstudien unter Okklusion erfolgte. Sofern Sensitivitätsstudien durchgeführt wurden, war die reaktive Substanz Hydrocortison oder ein Bestandteil der Cremegrundlage.
Reaktionen am Verabreichungsort einschliesslich Anzeichen und Symptome einer Entzündung.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung mit Aciclovir als Einzelwirkstoff, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem als sehr seltene unerwünschte Wirkungen eingestuft.
Kinder und Jugendliche
Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen (12–17 Jahre) war vergleichbar mit dem von Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAufgrund der geringen systemischen Exposition wären keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, wenn der gesamte Inhalt einer 2 g Tube Zovirax Lip Duo, Creme oral eingenommen oder topisch angewendet würde. Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D06BB53
Zovirax Lip Duo ist eine Kombination von Aciclovir 5% w/w und Hydrocortison 1% w/w.
Wirkungsmechanismus
Aciclovir ist eine antivirale Substanz, die in vitro hoch wirksam gegen Herpes Simplex-Viren (HSV) vom Typ 1 und 2 ist. Aciclovir wird nach dem Eintritt in Herpes infizierte Zellen zum aktiven Wirkstoff Aciclovir-Triphosphat phosphoryliert. Der erste Schritt in diesem Prozess hängt vom Vorhandensein des HSV-kodierten Enzyms Thymidinkinase ab. Aciclovir-Triphosphat wirkt als Inhibitor und Substrat für die Herpes-spezifische DNA-Polymerase und verhindert dadurch eine weitere virale DNA-Synthese, ohne normale zelluläre Prozesse zu beeinträchtigen.
Hydrocortison ist ein schwach wirksames Corticosteroid, das eine Reihe von immunmodulatorischen Wirkungen zeigt. Wenn es topisch angewendet wird, besteht seine Hauptwirkung in der Kontrolle verschiedener entzündlicher Hauterkrankungen.
Zovirax Lip Duo, das die antivirale Aktivität von Aciclovir und die entzündungshemmende Wirkung von Hydrocortison kombiniert, reduziert die Progression von Lippenherpes zu ulzerativen Läsionen. Der genaue Mechanismus hierfür ist nicht vollständig geklärt; es wird jedoch angenommen, dass er durch die Clearance des Virus und die Abschwächung der lokalen Entzündungsantwort in der Lippe herbeigeführt wird, was zu einer Reduktion der Anzeichen und Symptome führt.
Pharmakodynamik
Keine weitere Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Erwachsene
In einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie wurden 1'443 Personen mit rezidivierendem Herpes labialis entweder mit Zovirax Lip Duo, Aciclovir 5% in der Cremegrundlage oder der Cremegrundlage allein behandelt. Der primäre Endpunkt war die Prävention der Progression von Lippenherpesepisoden zu ulzerativen Läsionen. Unter den mit Zovirax Lip Duo behandelten Personen entwickelten 58% ulzerative Läsionen im Vergleich zu 65% der Personen, die mit 5% Aciclovir in der Cremegrundlage behandelt wurden (p=0,014) und 74% der Personen, die mit der Cremegrundlage allein behandelt wurden (p<0,0001). Bei diesen Personen, die ulzerative Läsionen entwickelten, betrug die mittlere Dauer der Episoden 5.7 Tage für Zovirax Lip Duo, 5.9 Tage für Aciclovir 5% in der Cremegrundlage bzw. 6.5 Tage für die Cremegrundlage allein (p=0,008 für den Vergleich zwischen Zovirax Lip Duo und der Zovirax Lip Duo-Cremegrundlage allein).
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
Jugendliche ab 12 Jahren
Eine unverblindete Sicherheitsstudie an Jugendlichen mit rezidivierendem Herpes labialis wurde bei 254 Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren durchgeführt. In der Therapie wurde das gleiche Dosierungsschema wie bei Erwachsenen angewendet, und die Personen wurden bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil war vergleichbar mit dem, das bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Sicherheit und Wirksamkeit bei immunsupprimierten Patienten
Die Sicherheit wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie an 107 Erwachsenen mit leichter bis mässig ausgeprägter Immunsuppression untersucht, die entweder mit Zovirax Lip Duo oder Aciclovir 5% in der Zovirax Lip Duo-Cremegrundlage behandelt wurden. Die Sicherheit und die Rückfallhäufigkeit innerhalb eines Jahres nach Behandlung eines HSV-Rezidives waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
PharmakokinetikEs wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Zovirax Lip Duo durchgeführt.
Absorption
Aufgrund der begrenzten Absorption geht man davon aus, dass die systemische Exposition von Aciclovir nach der topischen Verabreichung von Aciclovir-Hydrocortison-Creme gering ist.
Glucocorticoide haben die Fähigkeit, das Stratum corneum der Epidermis zu durchdringen und die tieferen Zellschichten zu beeinflussen. Üblicherweise wird nur ein kleiner Anteil der Dosis absorbiert und daher ist nicht zu erwarten, dass das hormonelle Gleichgewicht beeinflusst wird. Zu einer systemischen Wirkung von Glucocorticoiden kann es im Fall von gesteigerter Absorption kommen (z.B. beim Auftragen auf grossen entzündeten Hautflächen oder auf Haut, bei der das Stratum corneum der Epidermis beschädigt ist). Okklusivverbände erhöhen die Absorption.
Distribution
Keine weitere Angaben.
Metabolismus
Keine weitere Angaben.
Elimination
Keine weitere Angaben.
Präklinische DatenBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach erstem Öffnen 3 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Zulassungsnummer68022 (Swissmedic).
PackungenZovirax Lip Duo, Creme 2 g. (D)
Aluminiumtube 2 g mit innseitigem Epoxyphenol Lack und HDPE Schraubverschluss.
ZulassungsinhaberinHaleon Schweiz AG, Risch.
Stand der InformationAusländisches Vergleichsarzneimittel: November 2020.
Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Juli 2021.
| 