Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter sollten ab Therapiebeginn bis 4 Monate nach der letzten Dosis von Jemperli zuverlässige hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dostarlimab bei Schwangeren vor. Mit Dostarlimab wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt, um dessen Wirkung auf die Reproduktion und die Entwicklung des Feten zu beurteilen. Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Dostarlimab bei Verabreichung in der Schwangerschaft den Fetus schädigen (siehe «Präklinische Daten»). Es ist bekannt, dass humane IgG4-Immunglobuline (IgG4) die Plazentaschranke überwinden; daher hat Dostarlimab das Potenzial, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus überzugehen.
Jemperli darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dostarlimab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Frauen sind über das potenzielle Risiko für den Fetus aufzuklären.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen zum Übergang von Dostarlimab in die Muttermilch beim Menschen bzw. dessen Wirkung auf das gestillte Kind oder die Milchbildung vor. Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Kindern ist Frauen während der Behandlung und bis 4 Monate nach der letzten Dosis von Jemperli vom Stillen abzuraten.
Fertilität
Fertilitätsstudien zu Dostarlimab wurden nicht durchgeführt.