Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit einschliesslich infusionsbedingter und anaphylaktischer Reaktionen
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich infusionsbedingter und anaphylaktischer Reaktionen (inklusive anaphylaktischer Schock) während und nach der Anwendung von Remdesivir beobachtet. Anzeichen und Symptome können Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Bradykardie, Hypoxie, Fieber, Dyspnoe, Giemen, Angioödem, Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese und Schüttelfrost umfassen. Langsamere Infusionsraten mit einer maximalen Infusionszeit von bis zu 120 Minuten können erwogen werden, um diesen Anzeichen und Symptomen potenziell vorzubeugen. Patienten sind während und nach der Anwendung von Remdesivir wie klinisch angemessen auf Überempfindlichkeitsreaktionen zu überwachen. Bei Anzeichen und Symptomen einer klinisch bedeutsamen Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Remdesivir unverzüglich beendet und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Anstieg der Transaminase
Die Sicherheitsdaten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind begrenzt und basieren lediglich auf einer einmaligen Anwendung einer 100 mg Dosis. Ein Anstieg der Transaminasen wurde in den klinischen Studien mit Remdesivir bei gesunden Probanden und bei Patienten mit COVID-19 beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Remdesivir überwacht werden, sofern klinisch angezeigt:
·Erwägen Sie das Absetzen von Remdesivir, wenn die ALT-Werte auf mehr als das 10-fache der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) ansteigen.
·Setzen Sie Remdesivir ab, wenn die ALT-Erhöhung von Anzeichen oder Symptomen einer Leberentzündung begleitet wird.
Nierenfunktionsstörung
Sofern klinisch angezeigt, sollte bei den Patienten vor Beginn und während der Behandlung mit Remdesivir die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) bestimmt werden. Die Sicherheitsdaten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz, die im Rahmen der Studie GS-US-540-5912 gemeldet wurden, waren mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Remdesivir vergleichbar. Es liegen jedoch nur begrenzt Sicherheitsdaten zu dieser Patientenpopulation vor. Daher sollten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz unter Berücksichtigung der signifikant höheren Exposition gegenüber dem Metaboliten GS-441524 während der Behandlung mit Remdesivir engmasching auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Risiko einer verminderten antiviralen Aktivität bei gleichzeitiger Anwendung mit Chloroquin oder Hydroxychloroquin
Die gleichzeitige Anwendung von Remdesivir und Chloroquinphosphat oder Hydroxychloroquinsulfat wird aufgrund von Zellkulturdaten, die eine antagonistische Wirkung von Chloroquin auf die intrazelluläre Stoffwechselaktivierung und antivirale Aktivität von Remdesivir nachweisen, nicht empfohlen (siehe «Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Hilfsstoffe
Eine Dosis von 100 mg Veklury Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält ca. 211,8 mg Natrium, entsprechend 10,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.