Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Cenobamat beträgt 12,5 mg pro Tag und wird schrittweise auf die empfohlene Zieldosis von 200 mg pro Tag titriert. Basierend auf dem klinischen Ansprechen kann die Dosis auf maximal 400 mg pro Tag erhöht werden.
Der empfohlene Titrationsplan ist in Tabelle 1 angegeben. Dieser sollte wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen nicht überschritten werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Tabelle 1: Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen bei Epilepsie

Versäumte Dosen
Wenn Patienten eine Dosis vergessen, wird empfohlen, eine Einzeldosis einzunehmen, sobald sie sich daran erinnern, es sei denn, der Zeitraum bis zur nächsten regulär geplanten Dosis beträgt weniger als 12 Stunden.
Behandlungsabbruch
Es wird empfohlen, die Behandlung schrittweise (d.h. über mindestens 2 Wochen) abzusetzen, um das Potenzial für Rebound-Anfälle zu minimieren, es sei denn, Sicherheitsbedenken erfordern ein abruptes Absetzen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Exposition gegenüber Cenobamat war bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung erhöht. Eine Änderung der Anfangsdosis ist nicht erforderlich; eine Verringerung der Zieldosen um bis zu 50 % sollte jedoch gegebenenfalls in Betracht gezogen werden. Die maximal empfohlene Dosis bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung beträgt 200 mg/Tag. Cenobamat sollte nicht bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 30 bis < 90 ml/min) oder schwerer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung sollte Cenobamat mit Vorsicht angewendet werden, und es kann eine Reduzierung der Zieldosis erwogen werden. Die maximal empfohlene Dosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt 300 mg/Tag. Cenobamat sollte nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, angewendet werden.
Ältere Patienten
Die Anzahl von Patienten im Alter von über 65 Jahren in klinischen Studien mit Cenobamat war nicht ausreichend, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Es wurde berichtet, dass bei älteren Patienten, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, häufiger unerwünschte Reaktionen wie Ermüdung, Gangstörung, Sturz, Ataxie, Gleichgewichtsstörung, Schwindel und Somnolenz auftreten. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig erfolgen, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, um die grössere Häufigkeit von verminderter Leber- oder Nierenfunktion und von Begleiterkrankungen sowie die möglichen Wechselwirkungen bei Patienten mit Polypharmazie zu berücksichtigen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cenobamat bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 Monaten bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Cenobamat sollte in der Regel einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt als orale Einzeldosis eingenommen werden. Es sollte jedoch vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten können nicht genau geteilt werden, da es keine Bruchlinie gibt und die Genauigkeit der Dosis nicht gewährleistet werden kann.