Dosierung/Anwendung

Allgemein
Die Behandlung mit Vumerity muss von einem in der Behandlung von MS-Patienten erfahrenen Neurologen begonnen und überwacht werden.
Art der Anwendung
Vumerity ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Vumerity soll ganz und intakt geschluckt werden. Vumerity darf nicht zerkleinert, zerteilt, gelutscht oder gekaut werden.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Die Anfangsdosis für Vumerity beträgt 231 mg zweimal täglich oral. Nach 7 Tagen ist die Dosis auf die Erhaltungsdosis von 462 mg (verabreicht als zwei Hartkapseln zu 231 mg) zweimal täglich oral zu erhöhen.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 231 mg zweimal täglich ist bei Patienten zu erwägen, welche die Erhaltungsdosis aufgrund von unerwünschten Wirkungen nicht vertragen. Die empfohlene Dosis (462 mg zweimal täglich) sollte innerhalb von 4 Wochen wieder aufgenommen werden. Bei Patienten, die eine Rückkehr zur Erhaltungsdosis nicht vertragen, sollte ein Absetzen von Vumerity in Betracht gezogen werden.
Die Einnahme von nicht magensaftresistenter Acetylsalicylsäure 30 Minuten vor der Verabreichung von Vumerity kann das Auftreten und die Intensität von Flushing (Rötung und Hitzegefühl im Gesicht und am Hals) verringern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Vumerity kann mit oder ohne Essen eingenommen werden. Falls Vumerity mit Nahrung verabreicht wird, sollte eine fett- und kalorienreiche Mahlzeit vermieden werden. Die Mahlzeit sollte nicht mehr als 700 Kilokalorien (kcal) und 30 Gramm Fett enthalten (siehe «Pharmakokinetik», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die gleichzeitige Verabreichung von Vumerity mit Alkohol sollte vermieden werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vumerity wurden bei Patienten über 55 Jahren nicht geprüft.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vumerity wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft.
Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Vumerity wurde in einer klinischen Studie nach Verabreichung von einer Einzeldosis bei Patienten mit leicht, mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion untersucht. Der Schweregrad der Nierenfunktionsstörung hatte keinen Einfluss auf die Exposition des aktiven primären Metaboliten Monomethylfumarat (MMF). Die Langzeit-Sicherheit von Vumerity ist bei Patienten mit mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht worden. In der 96-wöchigen offenen Studie EVOLVE-MS-1 mit Vumerity zeigte das Nebenwirkungs-Profil bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung keine neuen Sicherheitsbedenken im Vergleich zu Patienten ohne eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Vumerity wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Eine Behandlung von Patienten mit mässigen und schweren Nierenfunktionsstörungen oder milden, moderaten und schweren Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).