ZusammensetzungWirkstoffe
Quantifizierter, raffinierter Ginkgotrockenextrakt (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35–67:1, Auszugsmittel Aceton 65 % (V/V) entsprechend 22.0 - 27.0 % Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 2.6 – 3.2 % Bilobalid und 2.8 – 3.4 % Ginkgolide A, B und C.
Hilfsstoffe
120 mg: 1 Filmtablette enthält:
Tablettenkern: Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium 0.9 mg); Lactosum monohydricum 30 mg; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica.
Filmüberzug: Poly(alcohol vinylicus); Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3000; Talcum, Ferri oxidum flavum (E172)
240 mg: 1 Filmtablette enthält:
Tablettenkern: Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium 1.8 mg); Lactosum monohydricum 60 mg; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica;
Filmüberzug: Poly(alcohol vinylicus); Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3000; Talcum, Ferri oxidum flavum (E172)
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens.
Zur unterstützenden Behandlung bei Vertigo und Tinnitus.
Dosierung/AnwendungErwachsene (älter als 18 Jahre):
Übliche Dosierung
120 mg: 2 x täglich 1 Filmtablette (bevorzugte Einnahme morgens und abends)
240 mg: 1 x täglich 1 Filmtabletten
Die Behandlung sollte während mindestens 8 Wochen durchgeführt werden. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
Die Filmtablette ist unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Filmtablette kann geteilt werden bei Schwierigkeiten, die Filmtablette vollständig zu schlucken.
Kinder und Jugendliche
SimiMed Ginkgo darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Oral
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Ginkgoextrakten oder weiteren Bestandteilen des Arzneimittels.
Darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht verabreicht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenInsbesondere bei Langzeitanwendung und besonders bei älteren Personen wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgoextrakten bisher nicht eindeutig gesichert ist. (siehe auch unter «Interaktionen»)
Bei Patienten mit einer bestehenden Blutungsstörung (hämorrhagische Diathese) oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrössern, sollte die Einnahme von Ginkgoextrakten nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin erfolgen (siehe auch unter «Interaktionen»)
Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgoextrakte die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
Bei Patienten mit Epilepsie können durch die Einnahme von Ginkgoextrakten Krampfanfälle ausgelöst werden. Wechselwirkungen mit Antiepileptika können nicht ausgeschlossen werden (siehe auch unter «Interaktionen»)
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgoextrakten und Efavirenz wird nicht empfohlen. (siehe auch unter «Interaktionen»)
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
InteraktionenEine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika und deren Wirkungsverstärkung kann nicht ausgeschlossen werden.
Bei Ginkgoextrakten kann nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkungsdauer verändern kann.
So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgoextrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch eine Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophylin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ginkgoextrakten mit dem antiretroviralen Wirkstoff Efavirenz zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wird nicht empfohlen, da es durch Induktion von CYP3A4 zu einer verminderten Plasmakonzentration von Efavirenz kommen kann.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Die Tendenz zu Blutungen kann erhöht sein. Daher darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen. Während der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Fertilität
Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgoextrakten zur Beurteilung der Fertilität beim Menschen durchgeführt. In einer Studie mit weiblichen Mäusen wurden Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenSimiMed Ginkgo hat keine Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde gemäß der folgenden Konvention bestimmt:
• sehr häufig (≥ 1/10);
• häufig (≥1 / 100 bis <1/10);
• ungewöhnlich (≥1 / 1.000 bis <1/100);
• selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000);
• sehr selten (<1 / 10.000),
• Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Blutung aus bestimmten Organen (Augen, Nase, Magen-Darm- und Gehirnblutung).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Juckreiz und Hautausschlag).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
N06DX02
Wirkungsmechanismus
Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgoextrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen. Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgoextrakt gezeigt.
Pharmakodynamik
In in-vivo Studien (Human und Tier) konnte gezeigt werden, dass Ginkgotrockenextrakte nicht nur als Antioxidantien (Radikalfänger) agieren, sondern zusätzlich die Aktivität antioxidativer Enzyme fördern. Aufgrund dieser Eigenschaften scheinen Ginkgotrockenextrakte die Lipidperodixation der Zellmembran zu verhindern oder zu reduzieren, oxidative Schäden an Erythrocyten zu verhindern, Neuronen und Netzhautgewebe vor oxidativem Stress zu schützen.
Klinische Wirksamkeit
In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgoextrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen, Schwindel, Tinnitus und Sehstörungen.
PharmakokinetikAbsorption
Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Trockenextrakt EGb 761 ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen Bioverfügbarkeiten von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und bis 79% für Bilobalid. Diese Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
Distribution
Tierexperimentell konnte gezeigt werden, dass Ginkgolide A und B und Bilobalid die Blut-Hirn-Schranke in ausreichender Konzentration überqueren, um im korrespondieren Gewebe Interaktionen mit Neurotransmittern hervorrufen zu können, sowohl nach parenteraler der einzelnen Komponenten als auch nach oraler Gabe von Ginkgotrockenextrakt EGb 761. Des Weiteren konnte gezeigt werden, dass 72 Stunden nach oraler Gabe von 14C-markiertem EGb 761 2.5% der markierten Flavonoide in Drüsen-, Neuronal- und Okulargewebe wiedergefunden werden konnten.
Metabolismus
Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkgolids) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts in Form von Tabletten lagen bei 16-22 ng/ml für Ginkgolid A, 8-10 ng/ml für Ginkgolid B und bei 27-54 ng/ml für Bilobalid.
Es wurden Halbwertszeiten von 3-4 Stunden (Ginkgolid A), 4-6 Stunden (Ginkkgolid B) und 2-3 Stunden (Bilobalid) gemessen.
Elimination
Es liegen Daten nach oraler Gabe von 14C-markiertem Ginkgotrockenextrakt EGb 761 in Ratten vor. Nach 72 Stunden ist die Elimination vollständig abgeschlossen.
Präklinische DatenDie nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den Spezialextrakt EGb 761, welcher äquivalent zu dem in SimiMed Ginkgo enthaltenen Trockenextrakt ist.
Die akute Toxizität (LD50) liegt bei oraler Applikation bei der Maus bei 7725 mg/kg KG und bei der Ratte bei >10'000 mg/kg KG.
Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.
Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.
Reproduktionstoxizität
Hinsichtlich Reproduktionstoxizität gibt es nur begrenzte Informationen und die publizierten Daten sind widersprüchlich. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg/KG/d bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg/KG/d beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen. Eine Studie in Mäusen zeigte Effekte auf reproduktive Parameter wie Fertilität und Reproduktionsfähigkeit und führte zu vaginalen Blutungen.
Mutagenität, Karzinogenität
Es liegen keine Daten zur Mutagenität und Karzinogenität vor.
Ein ähnlicher Extrakt wurde in mehreren Gentoxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien untersucht. Die Tests fielen positiv aus für Genmutationen in Bakterien. Mikronukleus-Tests in peripheren Maus-Erythrozyten fielen negativ aus bei männlichen Tieren aber nicht eindeutig in weiblichen Tieren. In einer anderen Studie in Mäusen führte der Extrakt nicht zu gentoxischen Effekten bei einer Dosis bis zu 2000 mg/kg.
In Kanzerogenitätsstudien traten bei Ratten Tumore in der Schilddrüse und bei Mäusen hepatozelluläre Karzinome auf. Diese Tumore wurden als nagerspezifisch und als nicht relevant für den Menschen eingestuft.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
PackungenSimiMed Ginkgo 120 mg: 60, 90 und 120 Filmtabletten. (B)
SimiMed Ginkgo 240 mg: 60 und 90 Filmtabletten. (B)
ZulassungsinhaberinSimiMed AG, CH-6060 Sarnen
Stand der InformationFebruar 2022
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