Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach der Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität nach der Zubereitung der Enjaymo-Infusionslösung wurde für 16 Stunden bei 15 °C bis 25 °C oder für 36 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Falls nicht sofort verwendet, liegen die In-Use-Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. 8 Stunden bei Raumtemperatur sein, wobei die voraussichtliche Infusionsdauer bei diesen Lagerungszeiten einzurechnen ist, es sei denn das Öffnen der Durchstechflaschen und die Zubereitung im Infusionsbeutel sind unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht schütteln. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise zur Handhabung
Enjaymo wird als Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche bereitgestellt und ist von einer medizinischen Fachperson wie folgt aseptisch zuzubereiten.
Zubereitung und Verabreichung der unverdünnten Lösung:
1.Enjaymo aus dem Kühlschrank entnehmen. Zur Vermeidung von Schaumbildung Enjaymo nicht schütteln.
2.Durchstechflaschen vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen unterziehen. Die Enjaymo-Lösung ist eine opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit. Nicht verabreichen, wenn die Lösung verfärbt ist oder Fremdstoffe enthält.
3.Berechnetes Volumen Enjaymo aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen gemäss der empfohlenen Dosierung entnehmen (siehe Tabelle 1 in der Rubrik «Dosierung / Anwendung») und in einen leeren Infusionsbeutel geben. Den in der Durchstechflasche verbleibenden ungenutzten Teil verwerfen.
4.Zu den Lagerungsbedingungen siehe Rubrik «Haltbarkeit nach der Zubereitung».
5.Vor der Verabreichung die Infusionslösung Raumtemperatur (15 °C-25 °C) annehmen lassen. Zur Infusionsrate siehe Tabelle 1 in der Rubrik «Dosierung/Anwendung». Die Infusion sollte über einen Zeitraum von 1-2 Stunden verabreicht werden. Die Infusion von Enjaymo darf nur durch einen 0,22µm-Filter mit einer Polyethersulfon (PES)-Membran erfolgen. Es können Infusionswärmer verwendet werden; eine Temperatur von 40 °C nicht überschreiten.
6.Infusionskatheter und -schlauch sollten unmittelbar vor der Infusion mit der Dosierungslösung vorgefüllt und nach Ende der Infusion sofort mit einer ausreichenden Menge (ca. 20 ml) 0,9prozentiger Natriumchlorid-Injektionslösung gespült werden.
7.Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Enjaymo-Infusionslösung und Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) mit Di(2ethylhexyl)phthalat (DEHP) als Weichmacher, Ethylvinylacetat (EVA) und Polyolefin (PO), Verabreichungsbestecken aus PVC mit DEHP als Weichmacher, DEHP-freiem Polypropylen (PP) und Polyethylen (PE); sowie Durchstechflaschenadaptern aus Polycarbonat (PC) und Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) beobachtet.
Zubereitung und Verabreichung der verdünnten Lösung:
1.Enjaymo aus dem Kühlschrank entnehmen. Zur Vermeidung von Schaumbildung Enjaymo nicht schütteln.
2.Durchstechflaschen vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen unterziehen. Die Enjaymo-Lösung ist eine opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit. Nicht verabreichen, wenn die Lösung verfärbt ist oder Fremdstoffe enthält.
3.Berechnetes Volumen Enjaymo aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen gemäss der empfohlenen Dosierung entnehmen (siehe Tabelle 2 in der Rubrik «Dosierung / Anwendung») und in einen leeren Infusionsbeutel geben. Berechnetes Volumen mit 0,9prozentiger Natriumchlorid-Injektionslösung auf ein Gesamtvolumen von 500 ml auffüllen. Den in der Durchstechflasche verbleibenden ungenutzten Teil verwerfen.
4.Zu den Lagerungsbedingungen siehe Rubrik «Haltbarkeit nach der Zubereitung».
5.Vor der Verabreichung die Infusionslösung Raumtemperatur (15 °C-25 °C) annehmen lassen. Zur Infusionsrate siehe Tabelle 2 in der Rubrik «Dosierung/Anwendung». Die Infusion sollte über einen Zeitraum von 1-2 Stunden verabreicht werden. Die Infusion von Enjaymo darf nur durch einen 0,22µm-Filter mit einer Polyethersulfon (PES)-Membran erfolgen. Es können Infusionswärmer verwendet werden; eine Temperatur von 40 °C nicht überschreiten.
6.Infusionskatheter und -schlauch sollten unmittelbar vor der Infusion mit der Dosierungslösung vorgefüllt und nach Ende der Infusion sofort mit einer ausreichenden Menge (ca. 20 ml) 0,9prozentiger Natriumchlorid-Injektionslösung gespült werden.
7.Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Enjaymo-Infusionslösung und Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) mit Di(2ethylhexyl)phthalat (DEHP) als Weichmacher, Ethylvinylacetat (EVA) und Polyolefin (PO), Verabreichungsbestecken aus PVC mit DEHP als Weichmacher, DEHP-freiem Polypropylen (PP) und Polyethylen (PE); sowie Durchstechflaschenadaptern aus Polycarbonat (PC) und Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) beobachtet.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.