Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Enjaymo bei Schwangeren vor. Es lassen sich keine Schlussfolgerungen darüber ziehen, ob Enjaymo bei der Anwendung während der Schwangerschaft sicher ist. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Es ist bekannt, dass humane IgG-Antikörper die Plazentaschranke passieren können; demnach kann Sutimlimab von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus übertragen werden.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Enjaymo während der Schwangerschaft vermieden werden. Enjaymo sollte während der Schwangerschaft nur bei Vorliegen einer klaren Indikation verabreicht werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Sutimlimab in der Muttermilch, Auswirkungen auf die Milchproduktion oder die Wirkungen auf das gestillte Kind vor. Es ist bekannt, dass maternes IgG in der Muttermilch vorkommt. Es lassen sich keine Schlussfolgerungen darüber ziehen, ob die Anwendung von Enjaymo während der Stillzeit sicher ist. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Enjaymo zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Fertilität
Die Wirkungen von Sutimlimab auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.