Dosierung/Anwendung

Enjaymo muss von medizinischem Fachpersonal und unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen verabreicht werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsnamen und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Die Patienten sollten gemäss den aktuellen lokalen Empfehlungen für Patienten mit persistierenden Komplementerkrankungen geimpft sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten ohne vorherige Impfung gegen eingekapselte Bakterien sind mindestens zwei Wochen vor der ersten Gabe von Enjaymo zu impfen. Ist bei einem ungeimpften Patienten eine Therapie mit Enjaymo dringend angezeigt, sind die Impfstoffe so bald wie möglich zu geben.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Enjaymo für Patienten mit Kälteagglutininkrankheit ist abhängig vom Körpergewicht. Für Patienten mit einem Gewicht von 39 kg bis weniger als 75 kg beträgt die empfohlene Dosis 6'500 mg und für Patienten mit einem Gewicht von 75 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosis 7'500 mg. Enjaymo ist in den ersten zwei Wochen wöchentlich intravenös zu verabreichen, danach erfolgt die Verabreichung alle zwei Wochen. Enjaymo sollte zu den empfohlenen Zeitpunkten des Dosierungsschemas oder innerhalb von zwei Tagen um diese Zeitpunkte herum verabreicht werden.
In den klinischen Studien war die Verabreichung von Enjaymo auf die Studiendauer limitiert. Patienten erhielten nach Abschluss eines 6monatigen Behandlungszeitraums (Teil A) in beiden Studien im Rahmen einer Verlängerungsphase (Teil B) für zusätzlich 12 Monate (CADENZA) oder 24 Monate (CARDINAL) Enjaymo (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Versäumte Dosisgabe
Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die versäumte Dosis so bald wie möglich verabreicht werden. Wenn seit der letzten Dosisgabe mehr als 17 Tage vergangen sind, sollte die Therapie mit wöchentlicher Verabreichung in den ersten zwei Wochen, gefolgt von zweiwöchentlicher Gabe gemäss dem unter «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Schema wieder aufgenommen werden.
Art der Anwendung
Enjaymo ist ausschliesslich zur intravenösen Infusion vorgesehen. Nicht als intravenöse Druckinfusion oder Bolus verabreichen. Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
Enjaymo kann entweder als unverdünntes oder verdünntes Präparat verwendet werden (für detaillierte Angaben bezüglich Patientenpopulation siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach der Zubereitung sollte die Enjaymo-Infusion mit der in Tabelle 1 (unverdünnt) oder Tabelle 2 (verdünnt) angegebenen Infusionsrate intravenös verabreicht werden.
Tabelle 1 – Referenztabelle für Infusionen (unverdünnt)

* Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung können die Infusion über 120 Minuten erhalten.
Tabelle 2 – Referenztabelle für Infusionen (verdünnt in 0.9% Natriumchlorid-Lösung)

Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, Enjaymo absetzen und eine entsprechende Behandlung einleiten. Die Patienten sind nach Abschluss der ersten Infusion mindestens zwei Stunden lang auf Anzeichen oder Symptome einer infusionsbedingten und/oder Überempfindlichkeitsreaktion zu überwachen. Die Patienten sind bei nachfolgenden Infusionen, nach Abschluss der Infusion, eine Stunde lang auf Anzeichen oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion zu überwachen.
Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Bei Patienten mit Kälteagglutininkrankheit im Alter ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Von den 66 Patienten mit Kälteagglutininkrankheit in klinischen Studien von Enjaymo waren 65 % (43/66) 65 Jahre alt oder älter, darunter 27 % im Alter von 75 Jahren oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten über 65 Jahre und jüngeren Patienten beobachtet. Aus den berichteten klinischen Erfahrungen waren keine Unterschiede in Bezug auf das Ansprechen zwischen Patienten über 65 Jahre und jüngeren Patienten ersichtlich.
Kinder und Jugendliche
Enjaymo ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.