Präklinische Daten

Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Tafasitamab hat sich als hochspezifisch für das CD19-Antigen auf B-Zellen erwiesen. Studien zur Toxizität nach intravenöser Verabreichung an Cynomolgus-Affen zeigten keine anderen Wirkungen als die erwartete pharmakologische Depletion von B-Zellen im peripheren Blut und im Lymphgewebe. Diese Veränderungen bildeten sich nach Absetzen der Behandlung zurück.
Genotoxizität
Studien zur Beurteilung der Genotoxizität wurden mit Tafasitamab nicht durchgeführt.
Kanzerogenität
Studien zur Beurteilung der Kanzerogenität wurden mit Tafasitamab nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität sowie spezifische Studien zur Beurteilung der Wirkungen auf die Fertilität wurden mit Tafasitamab nicht durchgeführt.
In der 13-wöchigen Studie zur allgemeinen Toxizität mit wiederholten Gaben an Cynomolgus-Affen wurden bis zur höchsten untersuchten Dosis von 100 mg/kg/Woche (etwa das 8-fache des Expositionsniveaus beim Menschen, basierend auf der AUC bei der klinischen Dosis von 12 mg/kg/Woche) keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.