Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Die Behandlung mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid darf bei Patientinnen nur begonnen werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde. Bitte beachten Sie auch die Fachinformation von Lenalidomid.
Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Tafasitamab kann eine Immuntoxizität bei Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden, insbesondere die Möglichkeit einer B-Zell-Depletion. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Schwangerschaft
Tafasitamab wird in Kombination mit Lenalidomid für bis zu 12 Zyklen verabreicht. Lenalidomid kann eine embryofetale Schädigung verursachen und ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des Lenalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms sind erfüllt.
Bisher liegen keine Daten über die Anwendung von Tafasitamab bei Schwangeren vor. Es wurden keine Tierversuche zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Tafasitamab durchgeführt. IgG ist jedoch bekanntermassen plazentagängig und Tafasitamab kann aufgrund seines Wirkmechanismuses zu einer fetalen B-Zell-Depletion führen. Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft sollten Neugeborene auf B-Zell-Depletion überwacht werden und Impfungen mit Lebendimpfstoffen sollten verschoben werden, bis sich die Zellzahl der B-Zellen beim Neugeborenen erholt hat.
MINJUVI sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Tafasitamab.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tafasitamab in die Muttermilch übergeht. Mütterliche IgG werden jedoch bekanntermassen in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des möglichen Auftretens von unerwünschten Wirkungen bei gestillten Säuglingen durch Tafasitamab sind Frauen darauf hinzuweisen, während der Behandlung mit Tafasitamab und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der potenziellen Wirkungen von Tafasitamab auf die Fertilität durchgeführt. In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung bei Tieren wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.