Dosierung/Anwendung

MINJUVI muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat.
Prämedikation
Eine Prämedikation zur Verringerung des Risikos von infusionsbedingten Reaktionen sollte 30 Minuten bis 2 Stunden vor der MINJUVI-Infusion verabreicht werden. Bei Patienten, bei denen während der ersten 3 Infusionen keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten, ist die Prämedikation bei nachfolgenden Infusionen optional.
Die Prämedikation kann Antipyretika (z. B. Paracetamol), Histamin-H1-Rezeptorenblocker (z. B. Diphenhydramin), Histamin-H2-Rezeptorenblocker (z. B. Cimetidin) oder Glukokortikosteroide (z. B. Methylprednisolon) umfassen.
Behandlung infusionsbedingter Reaktionen
Wenn eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (Grad 2 und höher), ist die Infusion zu unterbrechen. Darüber hinaus ist eine angemessene medizinische Behandlung der Symptome durch die Verabreichung eines Antihistaminikums und/oder Paracetamol oder Methylprednisolon (oder einem Äquivalent) und, falls erforderlich, anderer Medikamente (z. B. Epinephrin, Bronchodilatator) einzuleiten. Nach dem Abklingen oder der Verringerung der Anzeichen und Symptome auf Grad 1 kann die MINJUVI-Infusion mit reduzierter Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden. Im Falle einer infusionsbedingten Reaktion vom Grad 4 sollte die Infusion sofort gestoppt und die Behandlung mit MINJUVI dauerhaft abgebrochen werden (siehe Tabelle 1).
Wenn bei einem Patienten eine infusionsbedingte Reaktion von Grad 1 bis 3 aufgetreten ist, sollte vor den nachfolgenden MINJUVI-Infusionen eine Prämedikation verabreicht werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg MINJUVI pro kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion gemäss dem folgenden Zeitplan. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
•Zyklus 1: Verabreichung der Infusion an Tag 1, 4, 8, 15 und 22 des Zyklus.
•Zyklen 2 und 3: Verabreichung der Infusion an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus.
•Zyklus 4 bis zur Krankheitsprogression: Verabreichung der Infusion an Tag 1 und 15 jedes Zyklus.
Zusätzlich sollten Patienten Lenalidomid-Kapseln in der empfohlenen Initialdosis von 25 mg täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus einnehmen. Die Initialdosis und die nachfolgenden Dosen können gemäss der Fachinformation von Lenalidomid angepasst werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Therapiedauer
MINJUVI in Kombination mit Lenalidomid wird für bis zu zwölf Zyklen von je 28 Tagen verabreicht.
Nach maximal zwölf Zyklen der Kombinationstherapie ist die Behandlung mit Lenalidomid zu beenden und die MINJUVI-Infusionen als Einzelwirkstoff an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus fortzusetzen, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Tabelle 1 zeigt die Dosisanpassungen im Fall von unerwünschten Wirkungen. Dosisanpassungen für Lenalidomid entnehmen Sie bitte auch der Fachinformation von Lenalidomid.
Tabelle 1: Dosisanpassungen im Fall von unerwünschten Wirkungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung wurden nicht formal in spezifischen klinischen Studien untersucht; es wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tafasitamab bei leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≤ normale Obergrenze [upper limit of normal, ULN] und Aspartataminotransferase [AST] > ULN, oder Gesamtbilirubin 1- bis 1,5-fache ULN und jegliche AST) beobachtet. Die Auswirkung einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN und jegliche AST) ist unbekannt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung wurden nicht formal in spezifischen klinischen Studien untersucht; es wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tafasitamab bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [creatinine clearance, CrCL] ≥ 30 und < 90 ml/min, geschätzt mittels Cockcroft-Gault-Formel) beobachtet. Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung oder terminalen Niereninsuffizienz (CrCL < 30 ml/min) ist unbekannt.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Von 81 Patienten, die in der L-MIND-Studie behandelt wurden, waren 56 (69 %) der Patienten > 65 Jahre alt. Bei Patienten > 65 Jahre lag eine zahlenmässig höhere Inzidenz von schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (treatment emergent adverse events, TEAEs) (55 %) vor, als bei Patienten ≤ 65 Jahre (44 %).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MINJUVI bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht gezeigt. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
MINJUVI ist zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung bestimmt.
•Bei der ersten Infusion von Zyklus 1 sollte die intravenöse Infusionsrate während der ersten 30 Minuten 70 ml/h betragen. Danach sollte die Rate erhöht werden, um die erste Infusion innerhalb eines Zeitraums von 2,5 Stunden abzuschliessen.
•Alle nachfolgenden Infusionen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1,5 bis 2 Stunden verabreicht werden.
•MINJUVI darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
MINJUVI darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung.