Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Sicherheitsdaten, basierend auf Publikationen aus 4 randomisierten, kontrollierten Studien (310 Schwangerschafts-Outcomes), 5 retrospektiven Beobachtungsstudien (124'810 Schwangerschafts-Outcomes) und auf passiver Beobachtung von Frauen, die Adacel-Polio oder Adacel (enthält die gleichen Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Pertussiskomponenten wie Adacel-Polio) während des zweiten oder dritten Trimenons verabreicht bekamen, zeigten keine impfstoffbezogene unerwünschte Wirkung auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen.
In prospektiven klinischen Studien wurde die Verabreichung von Adacel oder Adacel-Polio während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft nicht untersucht.
Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit Adacel-Polio in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.
Informationen zur Immunogenität auf die Impfung während der Schwangerschaft und zur Vorbeugung einer Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen finden Sie in der Rubrik «Klinische Wirksamkeit».
Tierexperimentelle Studien mit Adacel-Polio wurden nicht durchgeführt.
Tierexperimentelle Studien mit Adacel ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung.
Stillzeit
Die Auswirkung der Verabreichung von Adacel-Polio während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Da Adacel-Polio nur Toxoide und inaktivierte Antigene enthält, ist jedoch kein Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten. Medizinisches Fachpersonal sollte die Vorteile einer Impfung mit Adacel-Polio während der Stillzeit gegen das Risiko abwägen.
Fertilität
Adacel-Polio wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.