Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien wurde Adacel-Polio insgesamt 1'384 Personen verabreicht, darunter 390 Kinder im Alter von 3 bis einschliesslich 6 Jahren und 994 Jugendliche und Erwachsene. Die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Reaktionen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Schwellung). Diese Anzeichen und Symptome waren üblicherweise mild und traten innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. (Die Nebenwirkungen wurden innerhalb von 24 Stunden bis 7 Tagen nach der Impfung bei Kindern von 3 bis einschliesslich 6 Jahren beobachtet.)
Tendenziell wurden bei Kindern ab 11 Jahren und Jugendlichen höhere Raten lokaler und systemischer Reaktionen im Vergleich zu Erwachsenen beobachtet. In beiden Altersgruppen waren Schmerzen an der Injektionsstelle die häufigste Nebenwirkung.
Verzögerte lokale Nebenwirkungen (d.h. lokale Nebenwirkungen, die erst 3 bis 14 Tage nach der Impfung auftraten oder sich verstärkten), wie beispielsweise Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung, wurden in weniger als 1,2 % der Fälle beobachtet.
Die nachfolgend aufgeführten Daten fassen die Nebenwirkungen zusammen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, und enthalten auch weitere Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Adacel-Polio weltweit spontan gemeldet wurden (Post-Marketing-Beobachtung). Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden in zwei klinischen Studien mit Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren erfasst, mit einer Nachbeobachtungsphase von bis zu 28 Tagen. Angegeben ist die jeweils grösste Häufigkeit aus beiden Studien. Da Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Beobachtungen freiwillig von einer Population unbestimmter Grösse gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang zur Impfstoffexposition herzustellen. Daher wird all diesen Nebenwirkungen die Häufigkeitskategorie «nicht bekannt» zugeordnet.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Lymphadenopathie*.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, wie Urtikaria, Gesichtsödem und Atemnot*.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (Jugendliche: 41,3 %; Erwachsene: 37,7 %)2.
Häufig: Kopfschmerzen1.
Nicht bekannt: Konvulsionen, vasovagale Synkope, Guillain-Barré-Syndrom, Fazialislähmung, Myelitis, Brachial-Neuritis, vorübergehende Parästhesie/Hypoästhesie an der geimpften Extremität, Schwindelgefühl*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö (10 %)1, Übelkeit (Jugendliche: 17,5 %; Erwachsene: 14,5 %)2.
Häufig: Erbrechen, Übelkeit1, Diarrhö2.
Nicht bekannt: Abdominalschmerz*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag1.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie/Gelenkschwellung (Jugendliche und Erwachsene: 11,2 %), Myalgie (Jugendliche: 26,1 %; Erwachsene: 24 %)2.
Häufig: Arthralgie/Gelenkschwellung1.
Nicht bekannt: Schmerz in der geimpften Extremität*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig bei Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren: Ermüdung/Asthenie (52,7 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (72 %), Schwellung an der Injektionsstelle (37 %), Erythem an der Injektionsstelle (47 %), Fieber† (15 %).
Sehr häufig bei Jugendlichen: Ermüdung/Asthenie (37,2 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (88,3 %), Schwellung an der Injektionsstelle (86,3 %), Erythem an der Injektionsstelle (17,5 %), Schüttelfrost (17,5 %).
Sehr häufig bei Erwachsenen: Ermüdung/Asthenie (29,8 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (86,3 %), Schwellung an der Injektionsstelle (16,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (23 %), Schüttelfrost (11,2 %)2.
Häufig: Reizbarkeit1, Dermatitis an der Injektionsstelle1, Hämatom an der Injektionsstelle1, Jucken an der Injektionsstelle1, Fieber2.
Nicht bekannt: Unwohlsein§, Blässe*, ausgeprägte Schwellung einer Extremität‡, Verhärtung an der Injektionsstelle*.
* Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Beobachtung.
1 Bei Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren.
2 Bei Jugendlichen und Erwachsenen.
† Fieber wurde als Temperatur ≥37,5 °C in der Gruppe von Kindern und als Temperatur ≥38 °C in der Gruppe von Jugendlichen und Erwachsenen definiert.
‡ Siehe Rubrik «Beschreibung einiger ausgewählter Nebenwirkungen».
§ Wurde mit einer Häufigkeit von «sehr häufig» bei Jugendlichen und Erwachsenen in Studien mit Adacel (enthält die gleichen Mengen an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen wie Adacel-Polio) beobachtet.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Eine ausgeprägte Schwellung einer Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus ausdehnt und häufig mit Erythem und manchmal mit Blasen einhergehen kann, wurde nach Verabreichung von Adacel-Polio berichtet. Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und bildete sich spontan in durchschnittlich 4 Tagen ohne Folgen zurück.
Das Risiko scheint von der Anzahl der zuvor erhaltenen Impfdosen des d/DTPa-Impfstoffs abhängig zu sein, mit einem grösseren Risiko nach der 4. und 5. Dosis.
In einer klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass es keinen klinisch relevanten Unterschied in der Rate unerwünschter Wirkungen gibt zwischen der Verabreichung einer Boosterimpfung mit Adacel-Polio im Abstand von 4 Wochen und einer vorherigen Impfung mit einem diphtherie- und tetanusantigenhaltigen Impfstoff im Vergleich im Abstand von mindestens 5 Jahren.
Gleichzeitige Verabreichung von Adacel-Polio und Hepatitis B (HepB) bei Jugendlichen im Alter von 11–14 Jahren:
In der Gruppe der gleichzeitigen Verabreichung traten nach 0 bis 24 Stunden mässige/schwere Gliederschmerzen/Muskelschwäche nicht signifikant häufiger auf als in der Gruppe der sequenziellen Verabreichung (12,9 % gegenüber 8,3 %). In der Gruppe der gleichzeitigen Verabreichung traten nach 0 bis 24 Stunden auch nicht signifikant mehr Fälle von Übelkeit auf als in der Gruppe der sequenziellen Verabreichung (16,7 % gegenüber 13,9 %).
Kinder
Das in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» dargestellte Sicherheitsprofil von Adacel-Polio bei 340 Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren wurde in 2 klinischen Studien ermittelt:
·In einer klinischen Studie erhielten 240 Kinder im Alter von 3, 5 und 12 Monaten eine Grundimmunisierung mit einem DTPa-Impfstoff ohne zusätzliche Dosis im 2. Lebensjahr. Diese Kinder erhielten Adacel-Polio im Alter von 5 bis 6 Jahren.
·100 Kinder, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit einem DTwP-Impfstoff grundimmunisiert worden waren (ohne weitere Dosis im 2. Lebensjahr), erhielten zwischen 3,5 und 5 Jahren Adacel-Polio.
In beiden Studien waren die Raten der meisten systemischen unerwünschten Ereignisse innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach der Impfung niedriger als 10 %. Nur Fieber (≥37,5 °C) und Ermüdung wurden bei mehr als 10 % der Studienteilnehmer im Alter von 3,5 bis 6 Jahren berichtet.
Eine vorübergehende schwere Schwellung des Oberarms, in den der Impfstoff injiziert wurde, wurde bei weniger als 1 % der Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.