Schwangerschaft, Stillzeit

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Es wird empfohlen, bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Tepmetko einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tepmetko und über mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tepmetko und über mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Tepmetko bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Teratogenität gezeigt (siehe Präklinische Daten). In Anbetracht des Wirkmechanismus und der tierexperimentellen Befunde kann Tepmetko bei Anwendung in der Schwangerschaft den Feten schädigen.
Tepmetko darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist. Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen über das potentielle Risiko für den Feten informiert werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Tepotinib oder seiner Metaboliten in die Muttermilch oder zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchbildung beim Menschen vor. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen ist während der Behandlung mit Tepmetko und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis zu unterbrechen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Tepmetko auf die Fertilität beim Menschen vor. In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden wurden keine morphologischen Veränderungen der weiblichen oder männlichen Reproduktionsorgane festgestellt (siehe Präklinische Daten).