Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Kerendia eine wirksame Kontrazeption anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Kerendia bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine embryofetale Entwicklungstoxizität nach Expositionen gezeigt, die über der maximalen Exposition beim Menschen liegen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Kerendia sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Finerenon aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Finerenon oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen. Verfügbare pharmakokinetische und toxikologische Daten bei Tieren haben eine Ausscheidung von Finerenon und seiner Metaboliten in die Milch gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Ein Risiko für gestillte Neugeborene und Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Kerendia verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Kerendia auf die humane Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien mit Finerenon ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein Risiko für eine beeinträchtigte Fertilität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).