Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hyperkaliämie
Hyperkaliämie wurde bei Patienten, die mit Kerendia behandelt wurden, beobachtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Einige Patienten tragen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie. Risikofaktoren beinhalten erniedrigte eGFR, erhöhtes Serumkalium und frühere Episoden von Hyperkaliämie. Bei diesen Patienten sind häufigere Kontrollen in Betracht zu ziehen.
Eine Therapieeinleitung mit Kerendia wird nicht empfohlen, wenn der Serumkaliumspiegel > 5.0 mmol/l beträgt. Wenn der Serumkaliumspiegel > 4.8 bis 5.0 mmol/l beträgt, kann je nach Patientenmerkmalen und Serumkaliumspiegel eine Behandlung mit Kerendia in Betracht gezogen werden, wobei in den ersten 4 Wochen eine zusätzliche Überwachung des Serumkaliums erfolgen sollte (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Die Gabe von Kerendia bei behandelten Patienten ist auszusetzen, wenn der Serumkaliumspiegel > 5.5 mmol/l beträgt. Lokale Leitlinien für die Behandlung von Hyperkaliämie sind zu beachten. Die Behandlung mit Kerendia wird mit einer Dosierung von 10 mg einmal täglich wiederaufgenommen, wenn das Serumkalium ≤5.0 mmol/l beträgt (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Bei allen Patienten müssen Serumkalium und eGFR vier Wochen nach Einleitung, Wiederbeginn oder Auftitration der Behandlung mit Kerendia erneut gemessen werden. Danach soll die Messung des Serumkaliums periodisch und bei Bedarf auf der Grundlage der Patientenmerkmale und des Serumkaliumspiegels wiederholt werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Begleitbehandlung
Das Risiko für eine Hyperkaliämie kann auch bei Einnahme von Begleitmedikamenten, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können, ansteigen (siehe Rubrik «Interaktionen»). Siehe auch «Gleichzeitige Anwendung von Substanzen, welche die Finerenon-Exposition beeinflussen».
Die gleichzeitige Anwendung von Kerendia mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden:
·kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Triamteren)
·andere Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z.B. Eplerenon, Esaxerenon, Spironolacton, Canrenon)
Kerendia ist mit Vorsicht anzuwenden und der Serumkaliumspiegel ist zu überwachen, wenn Kerendia gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:
·Kaliumsupplemente
·Trimethoprim oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Kerendia kann erforderlich sein.
Nierenfunktionsstörung
Das Risiko für eine Hyperkaliämie steigt mit abnehmender Nierenfunktion. Eine kontinuierliche Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Bedarf gemäss der Standardpraxis durchgeführt werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Eine Therapieeinleitung mit Kerendia wird bei Patienten mit eGFR < 25 ml/min/1.73 m2 aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrungen nicht empfohlen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFR < 15 ml/min/1.73 m2) ist die Behandlung mit Kerendia vorsichtig mit Blick auf den Serumkaliumspiegel fortzusetzen, da die klinischen Erfahrungen begrenzt sind (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) wurden nicht untersucht (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Aufgrund eines erwarteten erheblichen Anstiegs der Finerenon-Exposition ist die Anwendung von Kerendia bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz zu vermeiden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Aufgrund eines Anstiegs der Finerenon-Exposition, ist bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) eine zusätzliche Überwachung des Serumkaliums in Betracht zu ziehen und die Überwachung je nach Patientenmerkmalen anzupassen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Gleichzeitige Anwendung von Substanzen, welche die Finerenon-Exposition beeinflussen
Mässige und schwache CYP3A4-Inhibitoren
Bei gleichzeitiger Anwendung von Kerendia mit mässigen CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin und Verapamil) sowie schwachen CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Amiodaron und Fluvoxamin) wird eine erhöhte Finerenon-Exposition erwartet (siehe Rubrik «Interaktionen»). Daher ist der Serumkaliumspiegel vor allem während der Einleitung der Behandlung mit oder bei Änderungen der Dosierung von Kerendia oder des CYP3A4-Inhibitors zu überwachen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Starke und mässige CYP3A4-Induktoren
Die gleichzeitige Anwendung von Kerendia mit starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut) oder mässigen CYP3A4-Induktoren (z.B. Efavirenz), die die Plasmakonzentrationen von Finerenon stark verringern und zu einer reduzierten therapeutischen Wirkung führen, ist zu vermeiden (siehe Rubrik «Interaktionen»). Die Anwendung eines alternativen Begleitmedikaments ohne oder mit schwachem Potenzial zur Induktion von CYP3A4 ist in Betracht zu ziehen.
Grapefruit
Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft ist zu vermeiden, da dies die Plasmakonzentration von Finerenon erhöht (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).
Embryofetale Toxizität
Kerendia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter und das Risiko für das ungeborene Kind wurden sorgfältig abgewogen. Wenn eine Frau während der Einnahme von Kerendia schwanger wird, ist sie über die potenziellen Risiken für das ungeborene Kind zu informieren. Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Kerendia eine wirksame Verhütungsmethode anwenden müssen. Frauen sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Kerendia nicht stillen dürfen. Für weitere Informationen siehe Rubriken «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten».
Informationen zu den Hilfsstoffen
Kerendia beinhaltet Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kerendia beinhaltet Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».