Schwangerschaft, Stillzeit

Empfängnisverhütung bei zeugungsfähigen Männern und gebärfähigen Frauen
Basierend auf den Ergebnissen einer tierexperimentellen Studie bezüglich seines Wirkmechanismus kann Pemigatinib, wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird, den Fötus schädigen. Gebärfähigen Frauen, die mit Pemigatinib behandelt werden, sollte geraten werden, nicht schwanger zu werden, und Männern, die mit Pemigatinib behandelt werden, sollte geraten werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen. Gebärfähige Frauen und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Pemigatinib und für 1 Woche nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Da die Wirkung von Pemigatinib auf den Metabolismus und die Wirksamkeit von systemischen Verhütungsmitteln nicht untersucht wurde, sollten mechanische Methoden als zusätzliche Verhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pemigatinib bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). PEMAZYRE sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pemigatinib. Vor Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschliessen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pemigatinib bzw. dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen sollte während der Behandlung mit PEMAZYRE und für 1 Woche nach Abschluss der Behandlung unterbrochen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Pemigatinib auf die menschliche Fertilität vor. Es wurden keine tierexperimentellen Fertilitätsstudien mit Pemigatinib durchgeführt. In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe führte die orale Verabreichung von Pemigatinib zu keinen dosisabhängigen unerwünschten Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane. Basierend auf der Pharmakologie von Pemigatinib kann eine Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fertilität nicht ausgeschlossen werden.