Zusammensetzung

Wirkstoffe:
Complexus toxini botulinici A et haemagglutinini
Hilfsstoffe
Histidinum, Saccharum, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Acidum hydrochloricum, Aqua ad injectabilia
Enthält 2.156 mg Natrium pro Durchstechflasche (= 0.625 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alluzience wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) beim Stirnrunzeln bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmass dieser Falten eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellt.

Dosierung/Anwendung

Botulinumtoxin Einheiten sind je nach Arzneimittel verschieden. Die Speywood Einheiten von Alluzience sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinumtoxin Präparate übertragbar.
Alluzience darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen.
Die Durchstechflasche von Alluzience darf nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung verwendet werden.
Jedes Make-up ist zu entfernen, und die Haut ist mit einem Lokalantiseptikum zu desinfizieren.
Die intramuskulären Injektionen sollten mit einer sterilen geeigneten Nadel vorgenommen werden.
Die Dosierung und das Therapieintervall ist von dem festgestellten individuellen Ansprechen des jeweiligen Patienten abhängig.
Die von den Patienten subjektiv gemeldete Zeit bis zum Einsetzen betrug 3 Tage (die Mehrheit der Patienten berichtete über einen Effekt innerhalb von 2 bis 3 Tagen, wobei einige Patienten einen Effekt innerhalb von 24 Stunden berichteten). Eine Wirkung wurde bis zu 6 Monate nach der Injektion nachgewiesen.
Das Therapieintervall mit Alluzience sollte nicht häufiger als alle 3 Monate sein.
Die empfohlenen Injektionspunkte für Glabellafalten sind unten beschrieben.

Übliche Dosierung
Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 50 Speywood-Einheiten (0,25 ml Lösung) Alluzience, aufgeteilt auf 5 Injektionsstellen, d.h. es werden 10 Speywood-Einheiten (0,05 ml der Lösung) intramuskulär an jeder der 5 Injektionsstellen angewendet: Zwei Injektionen in jeden M. corrugator und eine Injektion in den M. procerus in der Nähe des Nasofrontalwinkels, wie oben dargestellt. Die anatomischen Orientierungspunkte können schneller ermittelt werden, wenn sie bei maximalem Stirnrunzeln beobachtet und palpiert werden. Vor der Injektion Daumen oder Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand drücken, um eine Extravasation unter den Augenhöhlenrand zu verhindern. Die Nadel sollte während der Injektion nach superior und medial ausgerichtet sein. Um das Risiko einer Ptosis zu reduzieren, Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris vermeiden, insbesondere bei Patienten mit grösseren Brauendepressorkomplexen (M. depressor supercilii). Injektionen in den M. corrugator dürfen nur im Mittelteil des Muskels, mindestens 1 cm über dem Augenhöhlenrand erfolgen.
Allgemeine Informationen
Wenn die Behandlung fehlschlägt oder die Wirkung bei Wiederholungsinjektionen nachlässt, sollten alternative Behandlungsmethoden angewendet werden. Bei Fehlschlagen der Behandlung nach der ersten Anwendung können folgende Maßnahmen in Erwägung gezogen werden:
- Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Muskeln (in die injiziert wurde) oder ungeeignete Injektionstechnik, Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper
- Erneute Überprüfung der Relevanz der Behandlung mit Botulinumtoxinum-A-Hämagglutininkomplex
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Therapiedauer
Sicherheit und Wirksamkeit von Wiederholungsinjektionen mit Alluzience wurden bis zu 12 Monaten und bis zu 5 wiederholten Behandlungszyklen überprüft.
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alluzience bei Personen über 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Alluzience bei Personen über 65 Jahre wird nicht empfohlen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alluzience bei Personen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Alluzience bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen

Kontraindikationen

Alluzience darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung.
- Infektionen an den vorgesehenen Injektionsstellen.
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es sollte darauf geachtet werden, Alluzience nicht in ein Blutgefäss zu injizieren.
Lokale und entfernte Ausbreitung der Toxin-Wirkung
Die Injektion von Alluzience ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration nicht zu empfehlen.
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden bei Botulinumtoxin sehr selten berichtet. Bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt wurden, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
Es wurden nach der Behandlung mit Botulinumtoxin A oder B sehr selten Todesfälle berichtet, gelegentlich im Zusammenhang mit Dysphagie, Pneumopathie (einschliesslich, aber nicht beschränkt auf Dyspnoe, Atembeschwerden) und/oder bei Patienten mit signifikanter Asthenie.
Patienten oder pflegende Personen sollten darauf hingewiesen werden, dass sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu verständigen ist, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Bestehende neuromuskuläre Störungen
Alluzience ist bei Patienten mit einem Risiko für oder mit klinisch nachgewiesener gestörter neuromuskulärer Reizleitung mit Vorsicht anzuwenden. Solche Patienten haben möglicherweise eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Arzneimittel wie Alluzience. Dies kann zu übermässiger Muskelschwäche führen.
Es ist unbedingt erforderlich, dass sich der Arzt bzw. die Ärztin vor der Anwendung von Alluzience mit der Anatomie des Gesichts des Patienten vertraut macht. Gesichtsasymmetrien, Ptosis, übermässige Dermatochalasis, Vernarbungen und irgendwelche aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe entstandene anatomische Veränderungen sollten berücksichtigt werden.
Bei der Anwendung von Alluzience bei der Therapie von Glabellafalten wurde über trockenes Auge berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Verwendung von Botulinumtoxinen, einschliesslich Alluzience, kann eine verringerte Tränenproduktion, eine reduzierte Frequenz des Lidaufschlages und Hornhauterkrankungen bewirken.
Die empfohlenen Dosierungen und die Häufigkeit der Anwendung von Alluzience dürfen nicht überschritten werden.
Alluzience sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Entzündung der vorgesehenen Injektionsstelle(n) oder bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.
Wie bei allen intramuskulären Injektionen wird eine Behandlung mit Alluzience bei Patienten mit verlängerter Blutgerinnungszeit nicht empfohlen.
Eine Durchstechflasche von Alluzience darf nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung verwendet werden. Übrig gebliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel muss, wie in Abschnitt «Sonstige Hinweise» näher beschrieben, entsorgt werden. Besondere Vorsicht ist bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts sowie bei der Inaktivierung und Entsorgung der restlichen, nicht verwendeten Lösung erforderlich (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise»).
Antikörperbildung
Injektionen in kürzeren Abständen oder mit zu hohen Dosierungen können das Risiko einer Antikörperbildung gegen Botulinumtoxin erhöhen. Klinisch kann die Bildung neutralisierender Antikörper die Wirksamkeit der nachfolgenden Behandlung verringern.
Natriumgehalt:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Interaktionen

Die gleichzeitige Behandlung mit Alluzience und Aminoglykosiden oder anderen Arzneimitteln, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z.B. Curare-ähnliche Wirkstoffe), sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die Wirkung von Botulinumtoxinum-A-Hämagglutininkomplex potenziert werden kann.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Botulinum-Toxin Typ A bei schwangeren Frauen vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schliessen (siehe „Präklinische Daten“).
Als Vorsichtsmassnahme sollte Alluzience während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Botulinum-Toxin in die Muttermilch übergeht. Alluzience sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es gibt keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Alluzience auf die Fertilität.
In Tierstudien gibt es keinen Nachweis einer direkten Auswirkung von Alluzience auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Alluzience hat einen geringen oder mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Es besteht ein potenzielles Risiko für eine lokalisierte Muskelschwäche, Sehstörungen, Schwindel, eine generalisierte Asthenie oder Müdigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels, die die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen können (siehe « unerwünschte Wirkungen »). Patienten sind auf dieses Risiko hinzuweisen.

Unerwünschte Wirkungen

Die meisten unerwünschten Wirkungen hatten einen leichten bis mässigen Schweregrad und waren reversibel.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Inzidenz der Reaktionen, die mit der Behandlung bzw. mit der Injektionstechnik zusammenhingen, verringerte sich während der Wiederholungszyklen.
Über unerwünschte Wirkungen, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird (übermäßige Schwächung der Muskulatur, Dysphagie, Aspirationspneumonie, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), wurde nach Anwendung von Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Unerwünschte Wirkungen aus den klinischen Studien mit Alluzience
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit (Augenallergie, Hautausschlag)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Häufig: Augenlidptosis, Lidödem, Augenbraunen-Ptosis
Gelegentlich: Muskelzucken (Zucken der Muskeln in der Umgebung der Augen), Trockenes Auge, vermehrten Tränenfluss
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle (z.B. Hämatom, periorbitales Hämatom, Reizung, Schmerzen, Parästhesien, Erythem, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, Bluterguss).
Andere unerwünschte Wirkungen, die bei den klinischen Studien mit dem gleichen Wirkstoff in einer Pulver-Form beobachtet wurden
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Muskelschwäche des Muskels neben der Einstichstelle
Gelegentlich: Schwindel
Augenerkrankungen
Häufig: Asthenopie, Gesichtslähmung
Gelegentlich: Sehstörungen, Verschwommensehen, Diplopie
Selten: Störung der Augenbewegungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag
Selten: Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle (Ödem, Hautausschlag (Rash)).
Häufig: Asthenie, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
nicht bekannt: Hypoästhesie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskelatrophie
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es ist davon auszugehen, dass übermäßig hohe Dosen von Botulinumtoxin eine neuromuskuläre Schwäche mit einer Vielzahl von Symptomen hervorrufen. Bei Patienten, bei denen übermäßig hohe Dosen zu einer Lähmung der Atemmuskulatur führen, kann eine Beatmung erforderlich sein. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient ärztlich auf Symptome einer übermäßigen Muskelschwäche oder einer Muskellähmung überwacht werden. Falls erforderlich, ist eine symptomorientierte Behandlung einzuleiten.
Es kann sein, dass Symptome einer Überdosierung nicht unmittelbar nach einer Injektion auftreten.
Eine Einweisung in ein Krankenhaus sollte bei Patienten erwogen werden, bei denen Symptome einer Vergiftung mit Botulinumtoxinum-A-Hämagglutininkomplex festgestellt werden (z. B. eine Kombination aus Muskelschwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Lähmung der Atemmuskulatur).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
M03AX01
Wirkungsmechanismus
Botulinumtoxin Typ A ist ein Muskelrelaxans, das die Muskelaktivität vorübergehend schwächt. Botulinumtoxin A blockiert selektiv die Übertragung an cholinergen Nervenendigungen durch Hemmung der Freisetzung von Acetylcholin.
Die Wirkungsweise umfasst vier Hauptphasen. Die Aktion führt dazu, dass die Kontraktion der Zielmuskeln gestoppt wird. Der Effekt hält an, bis die Muskelaktivität zurückkehrt.
Pharmakodynamik
Die wichtigste pharmakodynamische Wirkung von Botulinumtoxinum-A-Hämagglutininkomplex ist auf die chemische Denervierung des behandelten Muskels zurückzuführen, die zu einer messbaren Verringerung des Muskelsummenpotenzials führt, welche eine örtlich begrenzte Verringerung oder eine Lähmung der Muskelaktivität bewirkt.
Klinische Wirksamkeit
In 2 Zulassungsstudien wurde eine gepoolte Gesamtzahl von 372 Patienten mit mittelstarken bis starken Glabellafalten behandelt; 250 mit der empfohlenen Dosis von 50 Speywood-Einheiten und 122 mit einem Placebo.
Die Mehrheit der Patienten berichtete über eine Wirkung innert 2 bis 3 Tagen, bei 23 % dieser Patienten trat die Wirkung innert 1 Tag ein.
Einen Monat nach der Injektion war die Ansprechrate laut Beurteilung durch den Prüfarzt im Vergleich zum Placebo bei den mit Alluzience behandelten Patienten statistisch signifikant höher (primärer Endpunkt), dasselbe gilt für alle anderen Zeitpunkte zwischen 8 Tagen und 6 Monaten (Tab. 1).
Tabelle 1: Bewertung des Prüfarztes bei maximalem Stirnrunzeln – Ansprechrate (%) zu verschiedenen Zeitpunkten (gepoolte Daten der 2 Zulassungsstudien)

Anmerkung: Ein Ansprechen lag definitionsgemäss dann vor, wenn der Schweregrad zu Studienbeginn als «mittelstark» oder «stark» und zum späteren Zeitpunkt als «keine» oder «leicht» bewertet wurde.
Die Ansprechrate, der primäre Wirksamkeitsendpunkt am Tag 29, unterschied sich statistisch signifikant vom Placebo (p < 0,0001).
Die Ansprechraten zu anderen Zeitpunkten unterschieden sich nominal vom Placebo (p-Werte von ≤ 0,0001 bis 0,0008).
Die Ansprechrate laut Selbsteinschätzung der Patienten war zu allen Zeitpunkten zwischen 8 Tagen und 6 Monaten bei mit Alluzience behandelten Patienten im Vergleich zum Placebo statistisch signifikant höher (Tabelle 2).
Tabelle 2: Selbsteinschätzung der Patienten – Ansprechrate (%) zu verschiedenen Zeitpunkten (gepoolte Daten der 2 Zulassungsstudien)

Anmerkung: Ein Ansprechen lag definitionsgemäss dann vor, wenn der Schweregrad zu Studienbeginn als «mittelstark» oder «stark» und zum späteren Zeitpunkt als «keine» oder «leicht» bewertet wurde.
Die Ansprechraten unterschieden sich zu allen Zeitpunkten nominal vom Placebo mit p ≤ 0,0001.
Die Erhebung der Patientenzufriedenheit 1 Monat nach der Injektion ergab, dass 85,2 % der Patienten, die Alluzience erhielten, entweder zufrieden oder sehr zufrieden waren, im Vergleich zu 9 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Unter Verwendung der Bewertungsskala Face Q wurden ästhetische und psychologische Verbesserungen beobachtet. Auf der Gesamtskala zum Erscheinungsbild des Gesichts (welche die Bewertung der Gesichtssymmetrie, des Erscheinungsbilds am Tagesende, der Gesichtsfrische, des erholten Aussehens, des Erscheinungsbilds beim Aufwachen und des Erscheinungsbilds unter heller Beleuchtung umfasst) und auf der Skala zum psychischen Wohlbefinden (welche die Bewertung des «Okay-Gefühls», der Selbstakzeptanz, der Zufriedenheit mit sich selbst, des Wohlfühlens, des positiven Gefühls der eigenen Person gegenüber, des Glücksgefühls, des Gefühls der Attraktivität und des Selbstvertrauens umfasst) wiesen mit Alluzience behandelte Probanden im Vergleich zu placebobehandelten Probanden einen Monat nach der Injektion eine statistisch signifikante Verbesserung des Scores in jeder dieser Teilskalen auf.
Insgesamt 595 Patienten erhielten in einer 12-monatigen, offenen Phase-III-Langzeitstudie bis zu 5 Behandlungszyklen mit Alluzience. Die Wirksamkeit blieb über den gesamten Zeitraum von 12 Monaten erhalten (laut Beurteilung durch den Prüfarzt, Selbsteinschätzung der Patienten, Erhebung der Patientenzufriedenheit und FACE-Q-Fragebogen).
Die Ansprechraten bei maximalem Stirnrunzeln (laut Beurteilung durch den Prüfarzt 1 Monat nach der Injektion) blieben über wiederholte Injektionszyklen erhalten (zwischen 82,2 % und 87,8 %).
Langzeitdaten
Patienten, die Alluzience 12 Monate lang erhielten (insgesamt 595), wurden auf eine allfällige Antikörperbildung getestet. Bei keinem Patienten wurden toxinneutralisierende Antikörper nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach i.m.-Injektion in der empfohlenen Dosierung ist nicht zu erwarten, dass Alluzience im peripheren Blut in messbarer Menge vorhanden ist. Daher wurden mit Alluzience keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.

Präklinische Daten

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
In einer an Ratten durchgeführten Langzeit-Toxizitätsstudie fanden sich keine Hinweise für eine systemische Toxizität in Dosierungen, die der 75-fachen bei Menschen empfohlenen Dosierung (50 Einheiten), bei gleichmäßiger Verteilung auf den rechten und linken M. glutaeus, entsprachen.
Studien zur akuten Toxizität, Langzeit-Toxizität und lokalen Verträglichkeit an der Injektionsstelle ergaben bei klinisch relevanten Dosierungen keine ungewöhnlichen lokalen oder systemischen Nebenwirkungen
Reproduktionstoxizität
In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen wurde bei hohen Dosierungen eine schwere maternale Toxizität mit Einnistungs- (Nidations-) Verlusten beobachtet. In Dosierungen, die dem 60- bis 100-fachen der empfohlenen Dosis beim Menschen (50 Einheiten) entsprechen, wurde bei Kaninchen bzw. Ratten keine embryofetale Toxizität beobachtet. Bei diesen Tierarten wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei Ratten wurde die Fruchtbarkeit von Männchen und Weibchen aufgrund der verminderten Paarungen, bedingt durch Muskellähmung unter hohen Dosierungen, verringert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Injektionslösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Ungeöffnet und vor Licht geschützt darf Alluzience einmalig bei Temperaturen bis zu maximal 25°C während 12 Stunden gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Die Anweisungen zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.
Nach dem Herausnehmen der Durchstechflasche aus dem Kühlschrank wird empfohlen, die Durchstechflasche Raumtemperatur erreichen zu lassen.
Alluzience sollte entsorgt werden, falls die Durchstechflasche über 12 Stunden nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde.
Empfehlungen für die Entsorgung von kontaminierten Materialien
Unmittelbar nach der Anwendung muss unbenutztes Alluzience (in der Durchstechflasche oder in der Spritze) mit 2 ml verdünnter Natriumhypochloritlösung (0,55 oder 1 %ig) (Bleichmittel) inaktiviert werden.
Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und gemäss den lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin
- Jegliches verschüttete Arzneimittel muss mit einem trockenen Material aufgewischt werden.
- Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material, das mit einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde, gereinigt und anschließend trockengerieben werden.
- Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
- Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, den betroffenen Bezirk mit einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) waschen und anschließend gründlich mit reichlich Wasser abspülen.
- Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit reichlich Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.
- Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die adäquaten medizinischen Massnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.

Zulassungsnummer

68145 (Swissmedic).

Packungen

Packung à 1 Durchstechflasche
Packung à 2 Durchstechflaschen (A)

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Stand der Information

November 2022